药品质量标准提升方案

时间：2022-04-09 08:50:55 方案我要投稿

药品质量标准提升方案

　　为了确保工作或事情能有条不紊地开展，常常需要提前制定一份优秀的方案，方案是在案前得出的方法计划。那么应当如何制定方案呢？以下是小编整理的药品质量标准提升方案，希望能够帮助到大家。

药品质量标准提升方案

　　药品质量标准提升方案1

　　为推进药品安全专项整治工作深入开展，全面规范和提升我市药品流通和使用安全管理水平，促进药品市场健康有序发展，保障人民群众用药安全有效。结合我市实际，决定组织开展“药品质量安全提升年”活动，并制定如下实施方案。

　　一、指导思想

　　深入贯彻落实科学发展观，全面践行科学监管理念，以“保民生、促发展”为出发点和落脚点，围绕提升药品质量安全水平，积极创建药品质量安全示范店，大力实施药品使用质量规范管理，着力解决影响药品质量安全的突出问题，建立完善药品质量安全监管长效机制，实现药品市场环境进一步优化、药品经营使用管理进一步规范、药品质量控制水平进一步提高的目标。

　　二、工作内容

　　（一）深入开展专项整治工作。各乡镇街道、各有关部门要按照市政府办公室《关于印发市药品安全专项整治工作实施方案的通知》要求，认真组织开展非药品冒充药品、中成药非法添加化学药品、疫苗生物制品、特殊药品、基本药物等重点品种、重点环节的专项检查，建立完善药品经营企业诚信档案，大力整治虚假违法药品广告。

　　（二）深化药品“两网”建设。乡镇监管所要充分发挥职能作用，整合监管资源和监管手段，健全完善各项工作制度，激励调动协管员、信息员工作积极性。认真落实“监管、规范、提高”三位一体监管机制，进一步完善覆盖广泛、监管有力、运转协调的市、乡、村三级药品安全监管网络，提高网络运行效能。

　　（三）创建“药品质量安全示范店”。各药品经营企业要围绕提升药品安全水平，按照示范店创建条件和检查验收标准，从许可事项、人员管理、设施设备、日常经营、广告管理等方面进行全面规范，严格按许可的经营范围经营药品，强化购进、验收、储存和销售等环节的质量管理，加强从业人员培训，强化药学服务，杜绝各种违法违规行为，全面提升企业规范化管理水平。

　　（四）实施药品使用质量管理规范。按照《省药品使用条例》和《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，各药品使用单位要进一步强化药品管理硬件设施建设，建立并严格执行药品采购、验收、储存、使用等内容的药品质量管理制度，推进药品使用质量管理规范确认进程，提升药品使用环节质量管理水平，使全市所有医疗机构药品质量管理都达到规范化要求。

　　（五）提升技术监管水平。加大药品抽验力度，扩大药品抽验覆盖面，完善药品不良反应监测体系。结合医药卫生体制改革和基本药物制度实施，推进药品电子监管信息化建设，落实基本药物全品种抽验制度。

　　（六）完善应急管理体系。按照统一领导、分级负责、快速反应、依法处置的原则和预防为主、常备不懈的方针，进一步完善《市食品药品突发事件应急预案》，提升药品安全突发事件应急处理能力。

　　三、实施步骤

　　“药品质量安全提升年”活动共分三个阶段。

　　第一阶段：动员部署（4月初）。召开会议，印发方案，明确开展“药品质量安全提升年”活动的目的和意义，制定并实施药品经营、使用管理规范现场检查评定标准，开展系列宣传活动，努力提高公众安全意识，动员全市药品经营、使用单位积极参与“药品质量安全提升年”活动，营造良好的创建氛围。

　　第二阶段：规范提升（4月初-11月初）。各乡镇街道、各有关部门要按照“药品质量安全提升年”活动实施方案的内容和创建标准，认真部署各项工作，制订工作计划和具体措施，通过单位自查、监督指导、检查验收等方法，以点带面，全面开展整治、规范、提升工作，提升规范化管理水平。

　　第三阶段：总结巩固（11月初-12月）。对开展“药品质量安全提升年”活动进行评估、分析和总结，并提出建立强化监管长效机制的意见，建立完善药品质量安全信用体系、药品安全风险评估与控制体系和应急管理体系。对达到标准要求的药品经营企业和医疗机构分别颁发《药品质量安全示范店》、《药品使用质量管理规范确认书》。

　　四、工作要求

　　（一）加强领导，提高认识。要深刻认识开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义，牢固树立科学监管理念，加强组织领导，市政府成立开展“药品质量安全提升年”活动领导小组，办公室设在市食品药品监督管理局。各乡镇街道、各有关部门要根据实施方案的要求，细化目标任务，落实工作措施，确保整治工作顺利推进。

　　（二）精心组织，明确责任。各乡镇街道、各有关部门要严格落实药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，进一步明确责任，加强调查研究和检查指导，切实解决实施工作中存在的问题，及时总结经验，扎实推进工作开展。

　　（三）密切协作，形成合力。进一步完善药品市场监管机制，整合各方面资源，实现部门联动、信息共享，形成监管合力。药监、公安、卫生、工商等有关部门要加强配合，进一步健全联合执法长效机制，推进活动顺利实施。

　　（四）强化宣传，营造氛围。充分利用报纸、电视、互联网、手机短信等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的宣传教育活动，大力宣传有关药品监管法律法规和药学知识，宣传开展“药品质量安全提升年”活动的重要意义，提高药品经营企业、使用单位的诚信自律和公众的药品安全意识，努力营造全社会关心、重视、支持药品安全的良好氛围。

　　药品质量标准提升方案2

　　为贯彻落实《xx省人民政府办公厅关于印发特色农产品等x个领域质量提升行动方案的通知》（x政办发〔20xx〕xx号）和《中共xx市委xx市人民政府印发关于开展质量提升行动的实施方案》（x发〔20xx〕xx号）精神，进一步提高食品药品质量安全保障能力，守住不发生区域性、系统性、源发性食品药品质量安全事故底线，促进食品药品产业持续健康发展，制定本方案。

　　一、行动目标

　　按照习近平总书记提出的“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，全面加强食品药品安全监管，通过开展质量提升行动，到20xx年，基本建立政府主导、企业自律、部门监管、社会协同、公众参与、法治保障的食品药品安全治理体系，食品药品安全形势持续向好，与人民群众生活密切有关的主要食品安全评价性检测合格率达xx%以上，药品安全评价性抽验总体合格率稳定在xx%以上，治理能力、产业发展水平和人民群众满意度明显提升。

　　二、主要任务

　　（一）构建食品药品质量安全综合支撑体系

　　1.健全食品药品法规制度体系。不断完善监管制度办法,形成以法规规章为统领、规范性文件为补充、监管制度办法为基础的食品药品安全全程科学监管、有效监管、依法监管的法治支撑体系。

　　2.完善食品药品安全标准体系。逐步建立覆盖食品全生命周期的标准群，构建国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准协同发展的新型标准体系。

　　3.提升检验检测技术支撑能力。积极构建以省级检验检测机构为龙头、市级和区域性检验检测机构为骨干、县市级检验检测机构为基础、第三方检验检测机构和企业自检为补充的食品药品检验检测体系。全面提升食品药品检验能力，实现保健食品、化妆品注册检验零突破，对省产医疗器械、药包材检验能力分别达到xx%和xx%。

　　（二）聚焦食品药品质量提升重点

　　1.提升企业质量安全管理能力。督促企业落实质量安全主体责任，鼓励食品企业按照良好生产经营规范组织生产经营，建立危害分析和关键控制点体系(haccp)和食品安全管理体系(iso22000)等质量管理体系;严格监督食品药品生产经营企业实施质量管理规范、技术规程等，确保质量管理持续达到许可条件;指导食品药品生产经营企业配备质量负责人、质量安全管理人员，健全并严格落实质量管理体系;鼓励食品药品企业引进高素质专业人才；

　　加强对企业质量负责人、质量管理人员的培训、考核,增强其履职能力水平。

　　2.强化农村食品药品质量安全监管。进一步规范农村食品经营配送，推进农村食品统一配送。全面加强食品小作坊和小餐饮、小食杂店等食品摊贩的综合治理，严厉打击制售有毒有害食品的小作坊和食品摊贩。设置“农村便民药柜”，解决边远地区农村群众购药难问题。强化农村药品安全监管，提升村卫生室药品质量安全管理规范化水平。严肃查处游医药贩，防止假劣药品流入农村地区。

　　3.持续开展餐饮业质量提升行动。深入开展餐饮服务食品安全监督管理量化分级提档工作和“明厨亮灶”建设，不断提高量化分级优秀（a级）、良好（b级）比例，实现持证餐饮服务单位“明厨亮灶”建设全覆盖。加强网络餐饮服务线上线下联动监管，督促网络订餐第三方平台落实主体责任。

　　（三）严防严控食品药品安全风险

　　1.严把上市准入关。对管理权限内的特殊食品、药品、医疗器械、化妆品注册与备案，严格依法依规审评审批，严惩注册申请材料造假等违法行为。健全药品医疗器械化妆品审评审批专业技术委员会，建设技术审评信息平台，提升审评审批能力。

　　2.全面推行食品药品风险管理。开展食品药品风险分级管理工作，对高风险企业实施重点监管，实现食品生产企业和医疗器械生产经营风险分级全覆盖；

　　推行药品生产经营企业和医疗机构药械质量安全风险管理。加强食品药品安全风险监测网络建设，加大对重点品种、重点区域的风险监测力度。强化风险评估和研判，开展风险交流，化解风险隐患。

　　3.强化食品药品质量安全监管。在食品领域建立以“双随机、一公开”为基本手段、重点监管为补充、信用监管为基础的新型监管模式。在药品领域全面推行全主体、全品种、全链条的严格监管。加快推进食品药品职业化检查员队伍建设。制定食品药品日常监督检查要点，实施“互联网食品药品监管”，提高监督检查的效能。食品生产企业对其产品追溯负责，依法建立食品安全追溯体系，确保记录真实完整，确保产品来源可查、去向可追。加强全程追溯的示范推广，逐步实现企业信息化追溯体系与政府部门监管平台、重要产品追溯管理平台对接，接受政府监督，互通互享信息。督促药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位按照国家有关法规和技术标准，建立药品信息化追溯系统，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。

　　4.严肃查处食品药品违法行为。健全完善食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，严厉打击食品药品违法犯罪行为。严格执行“处罚到人”的规定，依法探索建立食品药品行业禁入制度。严格落实“黑名单”制度，加强信用联合惩戒。按照消费者权益保护法、食品安全法的有关规定，建立食品药品退货赔偿机制，切实保障人民群众合法权益。因食品安全问题造成损害的'，食品生产经营者要依法承担赔偿责任。推进乳制品、肉制品和白酒生产企业以及集体用餐单位、农村集体聚餐、大宗食品配送单位、中央厨房和配餐单位主动购买食品安全责任保险，有条件的中小企业要积极投保食品安全责任保险，发挥保险的他律作用和风险分担机制。加大对行业长链条、跨区域违法犯罪行为的深度打击力度,始终保持对食品安全犯罪严打高压态势。

　　（四）深入开展食品药品安全专项整治

　　扎实开展乳制品、茶叶、白酒、过桥米线等重点食品和食用植物油塑化剂防控、食品添加剂“超范围、超限量、非食品原料生产”和“地沟油”整治等专项行动，深入开展学校及周边食品安全、食品生产加工小作坊和食品摊贩、食用农产品集中交易市场专项整治，深化食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治，继续开展特殊药品、非药品冒充药品、中药材、中药饮片、植入性医疗器械等专项整治行动。

　　（五）构建食品药品安全社会共治格局

　　全面落实食品药品安全党政同责，进一步强化党委领导责任、政府属地管理责任、部门监管责任。理顺食品药品投诉举报联动处置机制，落实食品药品举报奖励制度，鼓励举报食品药品安全问题。将食品药品生产经营企业和法定代表人、有关人员的食品药品安全信用状况纳入社会诚信体系范围，实施信用监管。鼓励积极投保食品安全责任保险。充分发挥食品药品行业协会、社会组织的作用，强化行业自律。加强食品药品安全法律法规和知识的宣传普及，引导社会公众参与食品药品安全监督。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导

　　各县市要将食品药品质量提升行动作为“一把手”工程，加强组织领导，细化工作措施，逐级分解任务，明确责任分工和进度安排，推动工作开展。充分发挥各级食品安全委员会及其办公室的作用，协调各职能部门配合协作，形成职能上良性互补、政策上紧密衔接、管理上互相支撑的良好工作格局。

　　（二）严格监督考核

　　建立健全食品药品质量提升行动定期督查通报工作机制，适时分析工作形势，跟踪督办重要环节。将本方案落实情况作为对各级政府、有关部门食品药品安全工作督查和考核评价的重要内容，健全考核评价机制。市市场监管局要会同有关部门加强考核检查，确保各项任务落实到位。

　　（三）强化宣传引导

　　综合运用广播、电视、报纸、网站、微信等媒介，多渠道、多形式宣传普及食品药品安全法律法规知识，继续开展“食品安全宣传周”、“安全用药月”以及食品药品安全知识进社区、进乡村、进机关、进学校、进企业、进家庭“六进”等科普宣传活动，提高公众饮食用药安全意识和自我防范能力。坚持正确舆论导向，提升食品药品监管公众满意度，为提升食品药品质量营造良好氛围。

　　药品质量标准提升方案3

　　为解决影响药品质量安全突出问题，推动药品供给侧结构性改革，有效防控风险，提升药品质量，保障公众用药安全有效，根据市局年度工作计划，结合我市实际，制定本方案。

　　一、工作目标

　　以“从严监管、规范生产、提升质量、控制风险”为主线，聚焦突出问题，加强药品生产重点领域、重点环节的监督检查，着力解决突出问题和潜在风险，防止发生区域性、系统性风险，推动药品生产企业落实主体责任，不断提升药品生产质量，确保在改革过渡期间，各项工作不乱、效果不减，确保各级监管责任履职到位、确保全市药品生产质量安全有效。

　　二、工作内容

　　对注射剂、中药饮片、多组分生化药、中药提取物等四大类重点产品进行专项治理。坚持以问题为导向、以品种为主线、以现场检查抽检为主要手段的检查模式，围绕重要原辅料供应商审计、生产工艺与批准工艺一致性、生产和质量过程控制、物料平衡、产品检验放行等关键环节深入开展现场检查，在做好关键环节监管的同时，针对不同产品特性，开展有针对性地重点检查。

　　（一）注射剂生产企业。重点检查原辅料包材来源是否合规及与药品的相容性、生产工艺是否稳定、关键环节控制是否合规、无菌保障水平是否到位、批与批之间是否存在差异、不良反应收集和分析评价是否及时全面等情况。

　　（二）中药饮片生产企业。重点检查关键岗位人员是否在职在岗；是否对购入的中药材按规定进行验收和检验；是否存在无经许可或认证，擅自生产或超范围生产中药饮片；是否存在外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签；生产过程中是否存在增重染色、掺杂掺假、以次充好、硫磺熏蒸等问题；是否存在不及时填写批生产记录或弄虚作假；是否存在未经检验合格即销售等问题。

　　（三）多组分生化药品生产企业。重点检查是否存在购用未经检验检疫动物脏器投料、非法外购动物脏器提取物、改变提取纯化工艺和未依标准检验放行销售等情况，工艺是否稳定、无菌保障和质量控制是否完善等情况。

　　（四）中药提取物生产使用企业。重点检查企业是否具备与生产品种和规模相匹配的提取能力、异地或共用的前处理和提取车间是否经批准后使用、外购中药提取物是否按规定进行备案、购进中药提取物的渠道是否合法、是否严格按照批准的工艺和处方生产、是否存在应提取但使用中药材直接入药行为、购进中药提取物的渠道是否合法、是否使用假冒伪劣中药材、是否使用中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产等。

　　三、时间安排和实施步骤

　　药品生产质量提升20xx行动，结合四五月份全省食品药品安全风险隐患排查防控工作要求，将按照“每项专题时间相对集中、企业自查和监督检查同步开展、监督检查和整改处置同步进行”的方式开展，有关要求如下。

　　（一）时间安排。

　　1.注射剂和中药饮片专项（4月-6月）。5月20日前对大容量注射液和粉针剂生产企业、中药饮片生产企业进行全面检查，5月20日至6月底开展大容量注射剂和中药饮片生产企业风险大排查专项行动“回头看”和小容量注射剂集中检查相关工作。

　　2.多组分生化药生产企业（7月）。

　　3.中药提取物生产使用企业（8月）。

　　（二）实施步骤。

　　1.自查自纠。全面落实企业主体责任，在企业全面自查自纠基础上，制定企业质量风险清单并按计划落实整改，形成自查报告报市局。对企业自查发现问题并及时整改的，可依据法律法规的规定予以从轻处理。

　　2.检查抽检。由市局负责组织此次专项行动的监督检查，县区局积极配合。监督检查原则上采取飞行检查方式，必要时开展延伸检查。现场检查报告应于现场检查结束后5个工作日内录入山东省药化日常监管信息系统。

　　四、工作要求

　　（一）精心部署各项工作。各县区应高度重视改革过渡期间的药品监管工作，切实以高度的责任心扎实做好改革期间的各项工作。要加强组织领导，统筹工作安排，在前两年提升行动工作基础上，切实做好20xx提升行动的各项工作，确保组织得力、工作有序、效果明显。

　　（二）强化问题整改处置。市局将加强企业缺陷问题的整改和现场复核工作，加强不合格产品的协查配合，加强检查与稽查的协同配合，严肃查处违法违规行为，对检查发现的违法违规问题和查处情况依法按程序进行公开。涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理。

　　（三）严肃工作纪律。对工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的监管机构和人员，要依纪依规追究相关责任。

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