质量问题分析报告

时间：2022-08-11 08:38:52 报告我要投稿

质量问题分析报告

　　在当下这个社会中，我们使用报告的情况越来越多，其在写作上有一定的技巧。你所见过的报告是什么样的呢？以下是小编收集整理的'质量问题分析报告，仅供参考，欢迎大家阅读。

质量问题分析报告

　　一、基本情况概述：

　　1、回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；

　　2、停产产品有哪些，停产原因；

　　3、生产线状况；

　　4、委托生产、委托检验情况；

　　5、哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

　　二、生产和质量控制情况分析评价

　　1、原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。

　　2、生产工艺情况概述

　　（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。

　　（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。

　　3、变更控制情况概述

　　4、偏差处理情况概述

　　5、成品的检验：结果、趋势分析

　　6、厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

　　7、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。

　　8、验证情况概述

　　9、向药品监管部门的申报及批准情况概述

　　10、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况

　　11、对委托生产、委托检验的情况概述

　　三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况

　　1、次数

　　2、关键问题的整改措施概述

　　3、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

　　四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

　　五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

　　六、结论：

　　1、对产品质量的评价；

　　2、改进措施；

　　3、建议

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