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产品质量承诺书(合集15篇)
随着社会一步步向前发展，能够利用到承诺书的场合越来越多，不同的承诺书内容同样也是不同的。你写承诺书时总是没有文字可写？下面是小编为大家收集的产品质量承诺书，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
产品质量承诺书1
1.我们在本次投标中投标的产品严格按照国家标准和制造商的保修期实行三包。
2.如果本项目采购的货物是由于质量问题，三包承诺如下:①七天内免费退货；②8月至15日免费兑换。
3.在产品质量保证期内，我们对产品质量负责，并承担由此造成的一切经济损失；产品超过保修期后，出现故障需要维修，我公司负责免费维修。
4.严格按照招标文件、有关规定和合同认真履行我们的责任和义务。
5.确保提供的货物是来自制造商正规渠道的全新原装货物，完全符合合同规定的质量、规格和性能要求。
6.如果用户投诉我公司的产品质量，我们将在半个工作日内提出处理意见。如果情况需要，我公司相关服务人员会及时到达现场进行处理。
7.我公司负责向用户提供与产品相关的技术支持。
承诺单位:xxx
时间:xxx
产品质量承诺书2
我公司生产的系列水处理设备，产品质量保质期为一年，一年内如产品质量出现问题，本厂负责保修、包换，一年质保期满后，本厂对易损部件优先、优惠，以成本价供应，并提供终身服务。本厂所提供的主体设备使用寿命均保证在十年以上，并严格按标准生产制造。因产品质量问题造成损失，本公司负责赔偿。
售后服务承诺
对于贵公司（厂）水处理系统工程，我厂在售后服务方面作如下承诺：
一、我公司对产品质量实行三包，即：包质、包换、保修；
二、合同签订后，保证保质、保量，按时交货；
三、本公司确保所提供的设备调试达到合同指标，如因我厂产品质量或安装质量问题造成系统验收不合格，我厂将及时整改直至合格为止，期间产发生的费用由我厂承担。
四、我公司在系统调试期间负责对需方操作、维修人员的培训，并能独立操作；
五、对于需方的技术咨询，随时给予解答；
六、在交付设备时，本厂向需方交付以下资料：发货清单、产品合格证、产品样本、产品使用说明书、技术资料；
当接到用户反应质量问题的信函或电话后，保证24小时内作出答复，并于2个工作日内派出服务人员，以最快的速度到达现场，解决问题。
产品质量承诺书
产品质量承诺书本公司所有产品完全按照国标gb/t9002—iso9002的全部要求及特定的产品补充要求组织生产。
本公司所生产的“华兴”系列旅游用品完全符合国家旅游局颁发的lb/t003—1996以及纺工部颁发的f2/6XX—1993《星级饭店客房用品质量与配备要求》以及中纺部颁发的：fz/t6000—1993质量标准执行，在质保期三个月内所发生的一切质量问题本公司将会无偿提供相关服务，（床单、被套等）无外界原因造成的缩水超过国家标准或有严重起球现象，本公司将无条件予以退换货物，且赔偿相应损失。一年以内所发的质量问题，我公司将根据加工成本象征性的收取不超过10%的维护费
您的满意是我们最大的成就！！
产品质量承诺书
根据机械工业部、国家技术监督局机械处（1995）276号《关于加强机械工业企业质量工作的决定》的精神，为了提高电站及输变电配套产品的质量，确保用户电气工程按期投产可靠运行，切实履行“为用户服务，对用户负责，让用户满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的变压器产品保证做到：
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。
3、对用户在使用变压器过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”，既包修、包换、包退，“三包”期外的产品实行终身保修服务。
产品质量承诺书3
尊敬的客户：
首先感谢您选择购买我们的产品！为保证产品质量，明确购销双方产品质量责任，确保产品质量合格，保证产品安全、特作如下保证：
一、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的营业执照复印件。
二、供货方向购货方提供加盖供货单位公章的产品标准复印件。
三、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。
四、供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。
五、购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。
六、消费者因产品质量问题进行投诉，供货方应积极配合妥善解决，如确属供货方的责任，供货方承担全部责任和费用。
供应商：xxx
20xx年x月x日
产品质量承诺书4
根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消防法》的精神，为了提高建筑工程及消防设备配套产品的质量，确保用户合法权益，切实履行“质量第一，共创和谐，优质服务，顾客终生满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的消防产品保证做到：
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。
3、对用户在安装、使用过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”，既一年内包修、半年内包换、三个月内包退(不合格产品按批次全部召回)。“三包”期外的产品实行终身保修服务。
我公司已于年月日通过方式将下列产品发出，请查验。
产品名称
型号规格
数量
批次
以上批次产品经公司质检部门出厂检验均符合交易合同中约定的质量标准要求，即。
本公司承诺在年月日提交质保单或者公司质检机构的检测报告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11月14日
产品质量承诺书5
1、依法规范经营行为，积极维护消费者的九项权利，落实经营者的十项义务，化妆产品质量承诺书。在经营活动中，积极宣传贯彻《消费者权益保护法》、《产品质量法》等一系列法律法规，制定完善的经营服务规章制度，教育全体员工提高素质，增加守法经营的意识，严格按照法律法规要求，规范自己的经营行为。
2、坚持成为生产和销售优质名牌商品、童叟无欺、群众满意的企业。不生产和销售假冒伪劣产品，不搞虚假宣传演示，旗帜鲜明地维护消费者的权益。
3、做好售后服务。对因商品与服务质量问题引起消费纠纷的，要依法积极和解，妥善解决投诉，解决率要达到100%。
4、主动配合各种新闻媒介，并充分利用企业的宣传设施，向社会广泛宣传。通过举办消费者教育等多种形式，向消费者提供各种咨询服务，带动当地的文明消费。
5、广泛收集和听取消费者的意见，改进工作。
（总部规定价格全国不打折扣）
请直接联系我并提供您的肤质。同套产品分不同肤质！我会给您提供最适合您的产品！请您放心购买！最后由我来替您填写一份产品购买合同书（信誉卡）——一式两份随宝贝寄出以保您与我双方的利益，出售后的产品由专业的美容顾问提供售后服务，美容顾问的联系方法会在合同书上提供给您，我会对各位光临毕店的朋友们以诚相待！
对这件宝贝有意者可直接联系我
我会尽量满足您的购物要求！
产品质量承诺书6
我公司现就 号报价中所供设备，做出如下书面承诺：
(一)产品质量：
1、我公司保证所供设备是全新的、未经使用的原装合格产品，进口设备是通过正规渠道引进的。保证提供的货物在正确安装、正常使用和保养条件下，在其使用寿命内具有良好的性能。交货时提供说明书。
2、我公司承诺对所供设备的质量标准按国家有关质量技术标准及相关法律、法规和规定的要求执行，并按不低于原厂商质保条例及相关供货标准进行供货，杜绝假冒伪劣产品。
(二)售后服务：
1、售后服务期划分：
a、免费保修期：
报价中所售产品：
免费质保期为 年;
免费质保期为 年;
………..
b、质量维护期：质保期外(能/否)提供终身维修服务。
超出保修期的部件收取部件成本费。
2、质保期内提供免费上门服务：
a、免费送货至采购人指定地点，进行安装调试、性能介绍及对使用人员进行操作培训;
b、如设备出现故障：承诺县城区域 小时内应提供上门服务，县城外 --小时响应提供上门服务;如在 个工作日内未能维修正常，我公司将免费提供不低于原设备参数的备用机供采购人使用，直至故障排除为止;
c、定期回访维护保养：售后 个月内电话回访一次，及时了解采购人意见和建议，以促进我公司售后服务工作进一步完善。
3、建议：为保证设备的正常使用，降低故障率，保证设备正常的使用寿命;用户在保修期内耗材及相关配件应首选原厂正规产品。
4、售后服务联系方式：
服务电话： 联系人：
投诉电话： 联系人：
(三)如未能充分履行上述承诺，采购人可采取必要的补救措施，其费用和风险由我公司承担(在投标保证金中扣减)。
供应商全称(公章)：
法定(委托)代理人：
日 期：
产品质量承诺书7
我公司生产的产品从设计、生产、检测到产品包装，运输及售后服务各环节，产品质量严格按照国标、行标和企标要求进行出厂检验，不合格产品决不出厂。不定期邀请有关专家来公司监督、指导工作，严把质量关。
原料采购为确保原材料质量，我公司均在严格评审的合格供方采购。进厂原材料经检验合格后方能入库，确保入库合格率达到100%。各主要材料优先采购国家重点和定点企业优质产品，实行层层把关检测审核制度。
2. 生产为确保产品质量，对生产各环节严格进行控制，工装过程中实行质量跟踪卡制度，当产品质量出现质量问题时可追溯班组和个人，并及时采取纠正和预防措施，使进入下一道产品合格率达100%。目前，我公司已引进先进设备和生产工艺，为确保生产优质的产品打下了坚实基础。
3. 检验公司对产品的检验进行严格控制，确保未经检验的产品不投入使用和出厂。由质检部的技术人员，对产品生产过程中的工序及成品严格按照产品的技术条款，设计图纸和有关标准及质量规格进行质量检验，检验合格后出具相应的检验报告及有关记录。
4. 不合格品的控制不合格品的控制我公司实行三检制度（自检、互检、专检），以防止不合格。采取有效的纠正和预防措施，消除实际和潜在的不合格因素，防止类似质量问题发生。
5. 包装与运输对产品成型过程中影响质量的搬运、包装和交付各环节进行控制，以防产品损坏，在产品最终验收合格后根据所签合同的运输方式及有关要求，对产品进行包装和防护，确保完好无损地将产品运输到目的地。
6.本公司保证提供全新且符合相关标准，并满足招标文件、投标文件及技术协议的规定。本产品保质期二年。
XX公司
产品质量承诺书8
承诺人（单位）：__________
为了确保动物及动物产品质量安全,我（单位）作出如下承诺:
一、自觉遵守《动物防疫法》、《畜牧法》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《农产品质量安全法》等国家及省有关法律法规,做到依法生产、经营和使用。
二、完善动物防疫条件，依法取得《动物防疫条件合格证》，从外地调购畜禽严格执行调入前备案（跨省调运种畜禽和乳用动物事先审批）、调入后报验和隔离检疫制度，绝不从疫病风险地区调购畜禽。
三、绝不使用“瘦肉精、蛋白精”等国家违禁添加物及其它禁用的兽药和饲料产品；严格遵守兽药停药期规定；绝不销售没有检疫合格证明、含药残以及病害的畜禽及其产品。
四、树立健康养殖理念，认真落实畜禽防检疫各项措施，建立健全畜禽养殖档案和防疫档案，自觉接受有关部门的监督和检查，发现重大动物疫情及时报告。
五、积极参与和协助政府主管部门开展畜产品质量安全整治活动和防控重大动物疫病工作，为共同做好畜产品质量安全工作做出表率。
_____县畜牧兽医局
承诺人：__________(签名或盖章)
二〇 _____年_____月_____日
产品质量承诺书9
尊敬的客户：
首先，感谢您选择我公司的产品。
我公司成立以来，本着相互信任、互利合作、共同发展的理念，一直将产品质量定位为公司参与市场竞争的核心。
公司根据产品质量要求，建立了严密的质量管理体系。对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验规程，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。公司从原材料严格把关，杜绝不合格品流入生产现场，并与供方建立良好的供求关系。
我公司建立了定期的员工质量培训制度，学习质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，对每一个产品都做到一丝不苟、精益求精。质量保证部门建立了规范的检验规程，具备完善的检测手段，并严格按照规程检验，作好产品质量检测的每一个环节，不让一台不合格产品出厂。
在此基础之上，我们还为您做出如下的承诺：凡我公司所供产品，我们将按照双方签订的合同、技术协议等文件要求，做好产品售后服务工作，具体如下：
1、自贵公司使用我公司产品之日起，我公司将随时提供现场售后服务，保证及时、准确的处理现场故障;
2、在双方签订的合同、技术协议中规定的质保期内，用户在正常使用本产品时出现非人为损坏的质量问题，我公司提供保修或换货;
3、我司产品保修期自发货之日期为三年，在保修期内，以下情况将实行有偿维修服务;
(1)由于人为或不可抗拒的自然现象而发生的损坏;
(2)由于操作不当而造成的故障或损坏。
承诺人：
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书10
亲爱的用户：
感谢您购买我厂生产的打印耗材。你们小小的合作意味着我们朝着更清洁、更美好的环境又迈进了一步。在此，办公耗材厂向您承诺以下保证。
1、办公耗材厂应确保销售的所有环保硒鼓打印耗材质量完好，打印张数和打印质量能达到原装硒鼓的效果，不会出现打印不清晰、图形不均匀、漏粉、底灰等情况。
2、环保硒鼓中完全再生硒鼓的使用寿命与原装硒鼓相当。
3、作为显影装置的调色剂盒仅与打印介质接触，与打印机中的其他结构没有直接关系。也就是说，碳粉盒不会损坏打印机。所以使用环保硒鼓和使用原装的一样对打印机没有影响，所以不存在损坏打印机这种事情。如果打印机因使用我厂的环保硒鼓而损坏，我厂将根据价格进行赔偿。
4、只要您的打印机使用我厂的产品，就可以由我们的专业技术人员定期维护，可以减缓打印机中易损件的老化，延长打印机的使用寿命。
5、保修期自动到期，直到碳粉用完。墨粉用完或用户使用不当后（存放不当使其受潮，感光鼓外露，外力使感光鼓划伤，或使用不合格的打印介质等。）、经工厂确认后，根据具体情况收取维护费。
6、我们工厂承诺，每一个环保碳粉盒在正常使用周期内都将得到终身保证。如果有任何质量问题，客户可以要求我们的销售部门免费维修、更换或退货。
承诺人：xxx
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书11
xx—xxx—xxx—xxx—xx公司向您保证我们的产品均严格按照iso9000认证管理体系进行生产，现对我公司生产的产品提供如下质量保证：
1、我公司保证产品在出厂会对产品进行各项指标的严格检验，确保产品合格率达到100%。
2、我公司保证自产品安装调试并验收合格后壹年内，如产品自身出现质量问题，我公司负责进行免费维修。如果产品超出了我们的保修期限，我们也会在合理的范围内给您提供相应的xx服务。
3、属于下列情况之一的不给予免费保修，但可以实行合理的xx服务。
x超过保修期；x不能提供购买凭证的。
x未按产品使用说明书的要求使用、维修而造成损坏的（特别注意发生进水、摔坏以及人为的损坏）。
x客户擅自维修、拆卸产品的或者客户委托非本公司指定的维修人员维修，拆卸产品的。
x使用非正规的劣质通信电缆造成的损坏。
x由于水灾、火灾、雷击、地震等不可抗拒灾害造成产品发生故障或损坏的。
x其它非产品自身原因造成的故障或损坏。
4、产品使用过程中出现问题，我公司技术人员将做到有问必答，属于产品质量问题的，我公司保证24小时内给予明确答复或解决方案，质保期内需要现场处理，保证48小时到达现场。
xx—xxx—xxx—x公司
垂询电话：
技术支持：
产品质量承诺书12
为营造良好的食品安全消费环境，公司郑重承诺严格执行粮油食品准入制度，严格控制食品质量，认真处理消费者投诉，树立诚实守信的社会形象和道德形象，确保群众粮油食品消费安全。
一、进货验收制度备查
（1）公司严格遵循等法律规定，严格控制进货，坚决杜绝“三无”商品进入公司；
（2）公司及时收集食品配送的相关重要信息，并按商品类别建立采购台账；
（3）采购台账记录商品品种、采购日期、供应商、购销凭证号、数量、保质期等信息。内容真实、详实，并接受工商、食品、医药、食品监管等部门的检查。
二、不合格产品下柜（下架）制度
（1）公司严格控制质量，对过期变质的食品及时主动下架（上架）；
（2）公司会先把群众反映的、投诉集中的重要食品（下架），再提交相关部门鉴定。通过鉴定的食品将重新放在柜台（货架上）销售，被鉴定为不合格的食品将立即停止销售；
（3）公司应及时收回售出的不合格食品和假冒伪劣食品，并将相关信息告知供应商、工商、食品等部门。
三、消费者投诉处理制度
（1）公司严格执行国家对商品售后服务的规定，努力提高售后服务水平，保护消费者的合法权益；
（2）公司积极配合工商、食品等部门处理消费者投诉；
（3）公司对消费者的投诉应严格按照相关法律法规执行。
承诺人：xxx
20xx年xx月xx日
产品质量承诺书13
首先感谢您选择了我公司的产品。在产品销售服务过程中，我公司对产品的质量及服务做到让您满意。
xx公司对产品质量的承诺：
1、产品质量三包，配套的外购原材料均为优质产品，以保证质量。
对所有产品我公司均严格按国家产品质量的技术要求来生产、检验。
2、在原材料采购，产品生产制造过程等各个环节严格按iso9质量认证标准进行控制，确保每个工序均处在质量受控状态，从而保证产品的质量
3、所有出厂产品均严格按检验程序1%进行检验，保证成品一次交检合格率99%成品抽查合格率99%。
4、所有产品全程质保，客户如果发现质量问题，如属于我方的责任，我方负责无条件换货更换及时处理。在服务期间产品质保周期为三年。
5、对所有用户均提供：技术更新，质量更好，服务更佳的产品，我们不但保证我们所提供给客户的产品是完全优质合格的，而且我们将积极配合，大力支持你们的工作。
特此承诺
xxxxx有限公司
XX年7月6日
售后服务电话：
产品质量承诺书14
一、医用产品质量标准
依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的`计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。
二、医用吸塑盒的包装有何要求
1、吸塑盒产品的定位与保护
结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。
2、原材料的选择
结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。
3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位
结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。
4、灭菌的适应性与残留
在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e—beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。
三、医用灭菌包装袋有效期
1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。
2、开包的无菌包有效期：4小时。
3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。
4、启封后的无菌溶液有效期：24小时
5、无菌盘的有效期：4小时。
6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。
7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。
9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1—2年。
总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。
产品质量承诺书15
尊敬的客户：
你们好！
本着“为顾客提供最满意的产品和服务”的经营宗旨，上海庆衡电子科技有限公司郑重承诺：在确保设备的先进性、可靠性、稳定性的同时，不断改进服务质量，从售中到售后的交货、调试开通、设备维护管理、技术服务、用户技术培训等各方面，保证顾客能得到最好的服务，让顾客满意、放心。
1、保证设备包装符合防潮、防雨、防锈、防腐及防震要求，标识清晰无误，使物品安全、及时运抵现场。
2、优质、快捷的技术服务为更好地保证设备的正常运行，及时解答用户提出的疑问，帮助用户解决问题，公司维护中心和各地维护网点，负责各地的开通、维护和技术咨询等服务。维护中心由专职工程师负责随时为客户免费提供技术咨询服务。
保证在接到用户故障电话后，江浙沪皖24小时内赶赴现场，其它地区48小时内赶赴现场，并在24小时内解决问题。
公司维护中心有24小时的电话服务，由专职的工程师受理用户来话，保证用户在使用设备的过程中，及时得到技术上的支援。
专线电话：
24小时电话：
3、免费为用户调试、开通
工程师负责现场设备的安装、调试、开通、检测。设备在调试成功后，供方应书面给用户提供测试结果，在征得用户同意后供方技术人员方可撤离现场。
4、定期巡检
我公司将巡检制度为常规维护工作之一，即公司组织每半年对运行的设备巡检一次。公司巡检工程技术人员为主，有设计人员参与。并听取用户维护人员反映的问题及建议，不断完善产品的软硬件功能和质量。
5、质保期
质保期：合同项下设备保修期为安装调试成功后18个月。保修期内(除天灾及人为损害外)部件、元件费用、出差费用均由供方承担。
6、终身维护，保证用户利益
上海庆衡电子科技有限公司的设备自开通验收合格之日起，正常条件下(不含天灾及人为造成的损坏)，称体部分(钢结构)保修三年，电气部分免费保修18个月。保修期外，本公司提供终身有偿服务。
7、建立用户档案，完善产品质量
公司维护中心除开展用户技术咨询服务外，还负责受理和收集用户投诉咨询信息，保证用户提出的问题和要求能得到及时处理，并对处理情况进行跟踪和验证。同时建立用户档案记录产品使用情况，为今后产品的质量改进提供依据。我们将不断努力，精益求精，为顾客提供最满意的产品和服务。
8、公司备品备件库，可提供用户xx年的使用，以最优惠价提供备件。
9、要求及建议
作为上海庆衡电子科技有限公司的用户，我们感谢您对我公司的信赖，您对我公司的产品有任何建议和要求应及时告知我们，同时应按公司各类产品的使用说明书和维护手册进行定期维护，设备出现故障应及时通知我公司各要的维护人员，做到及时发现及时处理，并做好设备运行站日常记录，我们相信通过双方的沟通和配合，一定会维护好设备。
此致
敬礼
承诺人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
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