医疗设备采购管理制度

时间：2021-10-22 11:30:02 管理制度我要投稿

医疗设备采购管理制度范本

　　在当下社会，需要使用制度的场合越来越多，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。我们该怎么拟定制度呢？下面是小编为大家收集的医疗设备采购管理制度范本，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

医疗设备采购管理制度范本

　　医疗设备采购管理制度1

　　为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。

　　一、医疗器械的定义和分类

　　医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：

　　1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

　　2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

　　3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

　　4、妊娠控制。

　　医疗器械分为三类：

　　第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　二、医疗器械的采购

　　1、购买医疗器械，由需使用该器械的科组提出申请，经院长审批后交采购人员采购。

　　2、医疗器械的采购由专人负责，必须从证照齐全的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购置，供货单位必须提供加盖公章(红印)的证照复印件，并保存备查。从生产企业进货时，需提供《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证》复印件和《合格证明》；从医疗器械经营企业进货时，需提供《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《产品注册证书》复印件和《合格证明》；并验明《医疗器械生产企业许可证》、《产品注册证》的有效期(许可证五年、注册证四年)和生产范围，或《医疗器械经营企业许可证》的有效期和经营范围。进口医疗器械还需提供《进口医疗器械注册证》和《海关检验报告》或《检验报告》复印件。

　　3、采购医疗器械时，要与供货商签订维修、养护合同，大型医疗器械还要签订技术支持和培训合同。

　　三、医疗器械的验收、保管

　　(一)验收

　　医疗器械的验收由专人负责，必须认真、细致、全面地进行检查、核对，符合要求的方可入库。验收要求如下：

　　1、器械入库时，首先检查调拨单据所列的产地、货号、品名、规格、型号、数量等与器械原包装或标签上所列各项是否一致，即使有一项不符，也不能入库。

　　2、检查包装有无破损、裂开现象，器械外观质量有无变形、裂痕、污痕、霉点、锈迹、变色等异状，主要性能是否达到标准要求，发现包装内货物不符或有质量问题的，保留原包装现状，退货回供应商。

　　3、严格查对器械包装或标签上的商标、产品名称、规格型号、产品标准、生产厂家、产地、生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号和产品制造认可表等各项是否与供货商提供的《生产企业许可证》、《产品注册证》、《合格证明》或《经营企业许可证》的内容是否一致。

　　4、一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还必须标明生产批号、灭菌批号和有效期等内容。

　　5、质量有问题或不符合上述要求的器械，不能建帐和使用，及时退回供货商，并造册登记，存档备查。

　　6、验收合格的医疗器械，要建立入库帐本(分一般器械和无菌器械)，项目包括：品名、规格、型号、注册证编号、厂商、供货商、数量、单价等具有可追溯性内容；对一次性使用无菌医疗器械和人体植入物还须登记生产批号、灭菌批号和有效期，以便出现质量问题时便于查对追溯和避免过期失效而造成浪费。

　　(二)保管

　　医疗器械经过验收，符合要求的可入库存放。为确保器械的在库安全，必须按如下要求进行保管和养护：

　　1、医疗器械必须存放在避光、通风、防尘、防潮、防鼠、防虫、有调节温湿度的专门仓库保管，器械应分区、分类、按器械编号放置。器械在储存堆放时，应便于人员出入和消防，货物距地面≥30CM，距房顶、灯管≥50CM，，距墙：内墙≥30CM，外墙≥50CM，每堆货物之间距离≥10CM。

　　2、医疗器械出库时要建立帐本，登记项目除入库帐本的内容外，还应包括领用科室和领用人签名。

　　3、保管人员应定期对库存的器械进行检查，查对库存的数量，包装外观有无变质、变异，规定有效期的是否过期等。对使用量较多的器械，根据库存和用量，及时通知采购进货，保证临床供应。

　　4、对不能正常使用的医疗器械，使用科室必须填写“医疗器械报废申请单”，经院长审批后作报废处理。已报废不能使用的器械，要在医疗器械出库帐本中注明，并报财会作财产注销。

　　四、医疗器械的使用

　　1、医疗器械使用人员必须熟悉使用说明书的内容了解器械的性能、使用方法、注意事项和保养维修等知识。使用大型医疗器械必须持有使用大型医疗器械上岗证。

　　2、医疗器械必须按要求放置使用，做到防潮、防尘、防污，要求温湿度条件和抗干扰的器械，要放置在符合要求的室间内使用。

　　3、各种器械由专人负责保养，定期对器械的性能或计量精确度进行检测、校对，对强制定期检测的器械按有关规定请国家认可部门进行检测，并登记和保存检测结果备查。对达不到要求的器械和无产品合格证明、未经注册、过期、失效或者淘汰的器械不能使用。

　　4、器械使用人员应严格遵守医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度，发现器械有质量问题或对人体有潜在危险、伤害和由器械引发的不良事故时，应及时报告，并做好登记备查。

　　5、本院研制的医疗器械，可在执业医师的指导下在本院内使用；为其它单位进行医疗器械临床试用或临床验证时，需取得国家药监部门和卫生行政部门的认证。

　　五、一次性使用无菌医疗器械的管理

　　一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)和人体植入物的采购、验收、保管、使用除按上述规定外，还必须符合以下要求：

　　1、从生产企业或经营企业采购无菌器械或人体植入物时，还需提供：⑴加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人的.委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。⑵销售人员的身份证复印件；并保存备查。

　　2、各种证照和入、出库登记部必须保存完整，保存期限至产品有效期满后二年。

　　3、直接接触无菌器械和人体植入物的人员，需持有健康证明。

　　4、建立无菌器械使用及用后消毒、销毁处理制度，每天使用的无菌器械必须进行登记，内容应包括日期、规格、型号、商标、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、签名等。使用后的无菌器械应按规定经消毒后作无害化处理，并做好登记，登记内容包括日期、规格、型号、数量、签名等。各种规格的无菌器械购进数量和库存数量、领用数量及销毁处理数量必须相符，否则应查明原因，防止流失。使用过的无菌器械严禁重复使用或流入社会作它用。

　　5、使用人体植入物必须进行登记，登记内容包括：日期、患者姓名、性别、年龄、详细地址和电话，产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、植入眼别等，按照记录能追查到每批无菌器械进货来源和查找到使用患者。

　　6、使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告省药监局和卫生厅。

　　7、发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告市药监局，不得擅自处理。

　　六、医疗器械保养、维修

　　建立医疗器械的保养、维修登记制度，定期对器械进行保养，并做好登记。对出现故障不能正常使用的器械，要及时报告办公室进行维修，并做好故障和维修登记。对维修后不能使用或达不到性能指标的器械，作报废处理。