医院科室设备管理制度

时间：2025-01-09 10:34:57 智聪管理制度我要投稿

医院科室设备管理制度（精选20篇）

　　在生活中，各种制度频频出现，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。到底应如何拟定制度呢？下面是小编帮大家整理的医院科室设备管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

医院科室设备管理制度（精选20篇）

　　医院科室设备管理制度 1

　　1、护理人员必须遵守消毒灭菌原则，按照卫生部《消毒技术规范》，凡是高度危险性物品，必须选用灭菌法灭菌；凡中度危险性物品，可选用中效消毒法或高效消毒法；凡低度危险性物品，可用低效消毒法，或只作一般的清洁处理。

　　2、根据物品的性能选用适当方法进行灭菌消毒。连续使用的氧气湿化瓶应每天消毒，每日更换灭菌水。备用的.氧气湿化瓶应每周消毒1—2次。手电筒、血压计、听诊器、微量泵、心电监护仪、除颤仪等仪器，应保持清洁，每周擦拭消毒1—2次，疑有污染时随时消毒。开口器、压舌板、口咽通气管、简易呼吸囊等每次使用结束后进行终末消毒，干燥保存。雾化器、吸引器、呼吸机等器材管道定期或每次使用结束后行终末消毒，干燥保存。

　　3、一次性使用医疗用品的领用、保管、使用、处理、毁形等各环节，应严格按照《浙江省医疗卫生机构一次性使用医疗用品管理规范》执行，使用后的一次性医疗物品在密闭保存的前提下，可不行毁形及浸泡消毒。

　　4、有仪器设备、抢救物品消毒专用登记本，每次消毒后应及时记录。

　　医院科室设备管理制度 2

　　1、医院所有医疗设备必须建立档案，档案有医院设备科统一建立，并设专人专职管理。大型精密仪器设备就万元以上贵重设备必须单独建档。

　　2、档案资料必须完整，不得外借、遗失；有关科室需借阅时，应事先征得有关领导同意。各科复印的资料应妥善保管，未征得有关部门和领导同意不得外借。

　　3、仪器设备档案内容包括：科室申购报告、订货合同、发票复印件、出入库凭证付联、验收记录、产品样本说明书、安装调试记录、维修保养记录、零配件耗损及补充记录以及其它有关的一切技术资料。

　　4、建立仪器设备管理卡，作为建立管理帐的`依据。一式二份，一份由使用科室保存，作为清点和管理本科室仪器设备的依据；一份存放在设备档案内。

　　5、保持档案的完整，加强仪器设备使用管理，对于每一件贵重精密仪器均设立一本仪器设备使用维修记录，每次换用新册时，应将旧册存入档案。

　　医院科室设备管理制度 3

　　1、各科室要加强对医疗设备的管理工作，做到使用有专人，并定期维护保养，要求使用人员必须经过专业培训，懂性能会操作，非专门人员禁止操作。

　　2、医疗设备要落实专人保管，如因失职损坏、丢失，除及时报告外要按价赔偿损失，对使用年限已久，老化需报废者，需经使用科室、设备管理人员和院部讨论后填写报废单，经院部批准方可执行。

　　3、各类医疗设备出现故障需修理者，使用科室要及时向器械科报修，以免影响工作，需请厂家维修者，修理费科室要签字证实并做为各科室的支出。

　　4、各种医疗仪器设备和器械不能转让和外借，如遇特殊情况必须填写申请，经业务院长审批方可执行。

　　5、院部有权根据全院情况调整各科医疗设备。

　　6、仪器使用人员要严格按照仪器的'技术标准、说明书和操作规程进行操作。不得擅自更改设备操作程序及维修软件和硬盘格式化。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

　　7、按照仪器设备的环境要求做到无尘，温度、湿度符合。保持仪器表面清洁，无灰尘、无污垢。

　　8、凡是进入医院的医疗器械（包括购买、试用、实验、赠送、借用及临床验证等），必须报设备处备案。

　　医院科室设备管理制度 4

　　1、凡是有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。

　　2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。有关科室专业人员进行操作培训，使其了解仪器设备的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。仪器设备的使用人员要严格按照仪器设备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。

　　3、仪器设备（包括说明书）必须保持完整无缺，即使破损失灵配件，未经设备科检验不得任意丢弃。

　　4、凡属临床科室的`仪器，科室间需调剂使用时，一定要经所属科室科主任批准。

　　5、仪器设备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。

　　6、各种仪器设备的说明书、线路图等资料，按科技档案由设备科建立档案，并负责保管。各科室需用时，应办理借阅手续。有关科室如因操作、日常维护需经常使用的，可以复印副本。

　　7、仪器设备属于公用资产，任何人不得以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器设备未能充分发挥作用的，设备科有权报告院长收回。

　　8、仪器用完后，应由管理人员或操作人员检查、关机。若发现仪器损坏或发生故障，应立即查明原因和责任。如系违章操作所致，要立即报告医务科和设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

　　（1）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

　　（2）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏，而不能修复者，按责任事故处理。

　　（3）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成万元以上仪器损坏不能修复者，或虽能修复但设备损失费在万元以上者，按中的责任事故处理。

　　（4）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析由医疗设备科组织使用者和维修等有关人员参加。重大责任事故分析由院领导主持。

　　（5）事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训及制定防范措施。要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

　　医院科室设备管理制度 5

　　为落实安全生产的主体责任，加强对特种设备的安全管理，确保特种设备安全运行，使特种设备安全管理工作步入系统化、规范化、制度化、科学化的轨道，坚持安全第一、预防为主、节能环保、综合治理的原则，依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国特种设备安全法》等法律法规、规范的要求，结合医院对特种设备的使用实际，特制定本制度。

　　一、医院特种设备定义，是指对人身和财产安全有较大危险性的设备。我院特种设备有：压力容器（含脉动真空蒸汽灭菌器、电热蒸汽发生器、医用氧舱、液氧站设施设备、气瓶）、电梯。

　　二、使用取得许可生产并经检验合格的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。

　　三、持证上岗，严格按照特种设备操作规程操作有关设备，不违章作业。

　　四、建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。

　　五、对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，并作出记录；对其使用的特种设备的`安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录。

　　六、出现故障或者发生异常情况，应当对其进行全面检查，消除事故隐患，方可继续使用。

　　七、建立完整的特种设备安全技术档案。

　　八、作业人员每季度至少进行一次例行的安全技术教育，每半年至少进行一次特种设备应急预案演练。

　　九、特种设备管理执行分级负责制。部门或科室负责人为安全管理责任人，使用部门对特种设备安全管理具体负责；职能部门为总务科和医学装备科，负责对特种设备使用部门进行督促、检查、指导等安全工作。总务科负责对氧气瓶、液氧站设施设备、负压吸引中心设施设备、电梯进行监管，医学装备科负责对消毒供应室压力容器、医用氧舱进行监管。医院安全管理委员会是医院特种设备管理部门，负责督促各相关职能科室做好特种设备的监管工作，定期分析医院特种设备运行情况。

　　十、医院将特种设备安全管理纳入院科两级目标考核，安全生产管理委员会严格按照目标责任考核对使用部门及职能监管部门进行考核。

　　十一、本制度自发布之日起执行，原相关制度或制度在本制度执行之日废止。

　　医院科室设备管理制度 6

　　一、使用科室要指定专人负责使用管理，使用人员要尽快熟悉仪器的原量、构造、使用方法等，并要建立仪器设备操作规程、使用记录、保养维修登记制度。

　　二、仪器设备发生故障（或损坏时），修理人员应及时查找原因，并做详细记录（属正常使用发生的故障或操作不当使仪器损坏的，要实事求是地做出鉴定），重大故障科室要及时报告器械科，属异常损坏，科室主任要写出书面报告，并报请院领导研究处理。

　　三、大型仪器设备要采用专管共用，有些则要集中在某个中心，以便充分发挥仪器的效能。

　　四、大型仪器设备，要按规定标准收费，院内外进行的.科研项目，要收科研费。

　　五、仪器设备概不外借，不经主管科室及院领导批准，科室不得私自拿出院外使用，若发现有拿出者，将进行罚款处理。

　　六、仪器设备的使用与奖金挂钩：对于购置后长期不用或使用率不高，科室管理不善或不能专管共用，由器械科会同有关科室提出报告，扣发科室主任或科室奖金，并经领导批准调整使用。

　　七、严禁非修理人员随意拆卸仪器设备，违者必究。

　　医院科室设备管理制度 7

　　一、坚决贯彻执行国家《档案法》及上级部门制定的各项档案管理规章制度。

　　二、按照《档案管理工作规范条列》，负责对各类档案的`接收，分类，编目，编制，检索工具进行科学的系统管理，借出的档案要进行登记，并负责定期追还归档，确保档案齐全，完整。

　　督促各部门及时移交档案资料。

　　四、熟悉档案管理情况，能及时、准确地提供档案资料。

　　五、按规定做好档案资料的防火、防盗、防虫、防潮、防尘、防高温等工作。

　　六、对保管期限已满的档案进行鉴定并负责向主管领导汇报处理。

　　七、树立和加强保密观念，做好文件，资料，档案的保密、保管工作。

　　医院科室设备管理制度 8

　　一次性医疗用品采购、使用管理制度

　　1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

　　2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的.经营企业购进合格产品。

　　3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

　　4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

　　5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

　　6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

　　7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。

　　8、未经批准不得在临床试用任何产品。

　　9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

　　仪器设备验收、入库、调试制度

　　1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。

　　2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。

　　3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。

　　4、10万元/件(台、套)以上和进口设备，必需经过商检(进口设备)，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用[其中50万元/件(台、套)医疗设备，由主管院长主持验收]。

　　5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。

　　6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。

　　医院科室设备管理制度 9

　　一、为规范与特种设备维护保养、维修工作，保障特种设备安全运行，制定本制度。

　　二、特种设备的维护保养应符合国家法规、规范和技术要求。

　　三、特种设备的日常维护和保养工作，由使用部门、操作人员负责，并做好记录。

　　四、特种设备维护、保养应由使用部门、操作人员。

　　五、特种设备检查实行科室周检、医院设备科管理人员月检的两级检查制度，并做好检查记录。有关部门必须对特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置和附属仪表进行定期校验、检修。

　　六、对特种设备进行科学管理，合理保养，计划检修，巩固提高设备完好率，保证指标的实现。

　　七、发现故障及时消除，不能立即消除的故障，要详细记录，及时上报，并结合设备检修计划予以消除。

　　八、定期检查维护，并主动向操作工了解设备运行情况

　　九、设备执行“定人定机”的.专人负责制，认真填写运行记录。

　　十、认真做好设备重点部位的维护保养工作。

　　十一、特种设备作业人员工作时应严格遵守安全操作规程。

　　十二、特种设备作业人员在作业过程中发现事故隐患或其他不安全因素应立即整改，或报告主管领导处理。

　　医院科室设备管理制度 10

　　凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。

　　(一)医疗仪器设备的报废条件

　　凡符合下列条件之一的属固定资产的`医疗仪器设备应按报废处理:

　　1.严重损坏无法修复者;

　　2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;

　　3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;

　　4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者;

　　5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者;

　　6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;

　　7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;

　　8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

　　(二)医疗仪器设备的报损条件

　　属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。

　　(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则

　　1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写"报废、报损固定资产审批单"，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

　　2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。

　　3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

　　4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

　　5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

　　6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。

　　医院科室设备管理制度 11

　　一、使用科室要指定专人负责使用管理,使用人员要尽快熟悉仪器的原量、构造、使用方法等,并要建立仪器设备操作规程、使用记录、保养维修登记制度。

　　二、仪器设备发生故障(或损坏时),修理人员应及时查找原因,并做详细记录(属正常使用发生的故障或操作不当使仪器损坏的,要实事求是地做出鉴定),重大故障科室要及时报告器械科,属异常损坏,科室主任要写出书面报告,并报请院领导研究处理。

　　三、大型仪器设备要采用专管共用,有些则要集中在某个中心,以便充分发挥仪器的'效能。

　　四、大型仪器设备,要按规定标准收费,院内外进行的科研项目,要收科研费。

　　五、仪器设备概不外借,不经主管科室及院领导批准,科室不得私自拿出院外使用,若发现有拿出者,将进行罚款处理。

　　六、仪器设备的使用与奖金挂钩:对于购置后长期不用或使用率不高,科室管理不善或不能专管共用,由器械科会同有关科室提出报告,扣发科室主任或科室奖金,并经领导批准调整使用。

　　七、严禁非修理人员随意拆卸仪器设备,违者必究。

　　医院科室设备管理制度 12

　　一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。

　　二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

　　三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

　　四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。

　　医疗设备购置及引进制度

　　一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的`器材坚决退换。

　　二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。

　　三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

　　四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目

　　五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

　　医院科室设备管理制度 13

　　一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。

　　二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

　　三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。

　　四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。

　　五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。

　　六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。

　　七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。

　　八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。

　　九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。

　　十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

　　十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。

　　十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

　　十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。

　　十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。

　　十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。

　　医疗器械管理制度

　　医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。

　　1、医疗器械的计划管理

　　（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。

　　（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。

　　（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。

　　（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。

　　（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。

　　2、医疗器械的采购管理

　　（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。

　　（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。

　　（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。

　　（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

　　3、医疗器械的出入库管理

　　（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。

　　（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的.物品进入库房。

　　（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。

　　（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

　　4、医疗器械的档案管理

　　（1）凡购入的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。

　　（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。

　　（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

　　5、医疗设备的运行管理

　　（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人员在验收报告上签字。

　　（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。

　　（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格按操作程序进行。

　　（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。

　　（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。

　　（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领导，研究处理。

　　（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室责任。

　　（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。

　　6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理

　　（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备每天处于良好状态。

　　（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。

　　（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第

　　1、2条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期预防性检修，确保良好的机器性能。

　　（4）医疗设备科技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。

　　（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时间定期计量、检测，并做好相关记录。

　　（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到维修申请单后，应尽快对故障进行检查、维修，使其恢复正常运转。要确保常规抢救设备完好率100%。

　　（7）医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备外修维修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责任。

　　（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。

　　（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果自负。

　　7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际作出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划报院领导参考。

　　（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备科技术人员鉴定确认无法维修的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实，设备科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。

　　（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无正当理由闲置半年以上者；②引进新医疗设备后原设备降级使用者。

　　（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无法修复者。

　　（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不得自行处理。

　　（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申请表”，使用科室主任签字后报设备科长和主管院长审批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。

　　8、医疗器械的损坏赔偿

　　（1）凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。

　　（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报院领导及相关部门审批，及时销账。

　　（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。

　　大型医疗器械购置论证制度

　　1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。

　　2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会论证其可行性。

　　3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。

　　4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。

　　5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生厅备案。

　　医疗设备科招标采购制度

　　根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家，省市或医院内部进行招标后方可采购。

　　1、50万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的50万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。

　　2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。

　　3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意后方实施招标。

　　4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。

　　5、10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10-50万元医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结果。

　　6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。

　　7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型

　　医院科室设备管理制度 14

　　按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。

　　1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。

　　2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。

　　3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。

　　4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等进行检查和监测。

　　5、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超等特殊医疗设备应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。

　　6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失泄露。

　　7、凡由于购入的`医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。

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　　1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。

　　2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的.监管工作。

　　3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。

　　4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。

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　　1、一般医疗设备的`验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。

　　2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。

　　3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。

　　4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。

　　5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。

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　　一、设备维护基本原则

　　1、设备维护工作应贯彻“预防为主”的原则，把设备故障消灭在萌芽状态，保证设备的安全运行，为生产提供最佳状态的生产设备。

　　2、操作人员在设备日常维护工作中要做到“三好”（管好、用好、维护好），“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。

　　二、设备维护的要点

　　1、操作工作实行设备维护保养负责制：

　　⑴、每台设备都要制订和悬挂维护保养责任牌，正面是责任者姓名，反面是维护保养者姓名。

　　⑵、严格按设备使用规程的规定，正确使用操作设备。

　　⑶、开车前要仔细检查设备的必检部位，如螺栓、油位、各种仪表等，然后空负荷试车，发现问题和异常现象，要停车检查，并及时报告检修责任者，立即处理。

　　⑷、正确地按车间制订的润滑表规定，定期添加润滑油或润滑脂，定期换油，保持油路畅通。

　　⑸、操作工在本班下班前将设备和工作场地擦拭和清扫干净，保持设备内外清洁，无油垢、无脏物，做到“漆见本色铁见光”。

　　⑹、认真执行交接班制度，交接双方要在“交接班记录本”签字，设备在接班后发生问题由接班人负责。

　　2、专业维修工人，实行设备包修制：

　　⑴、班组包区域，个人包机组。

　　⑵、每个设备区域和每一台设备都要制订和悬挂维护检修责任牌。区域内要悬挂班组长责任牌，单机悬挂个人责任牌，正面填写责任者姓名，反面填写检查维修责任者职责。

　　⑶、包修的'责任班组，应按维修部门制定的区域设备检查点，分解落实到单机包修的个人，定时、定点进行循回检查包修。

　　⑷、维修部门应根据检查的记录，安排和落实该设备的预修计划，并报设备主管部门备案，及时排除设备事故或设备故障。

　　三、设备维护保养的标准

　　1、设备本体及周围清洁、整齐，无明显跑、冒、滴、漏现象。

　　2、设备润滑装置保持齐全完好并贯彻五定（定点、定人、定时、定质、定量）原则。

　　3、设备各部位连接紧固，状态良好。基础螺栓及各部连接螺栓、销子齐全无缺，紧固无松动现象。

　　4、安全防护装置及各种仪器仪表维护保管好，完整齐全，准确可靠。

　　四、设备技术档案管理

　　1、设备技术档案是设备使用期间的物质运动（包括从采购、设计、制造、安装、调试、使用、维修、更新改造、报废等全过程）的综合记载，为设备管理提供各个不同时期的原始根据。因此，工段车间和设备管理部门都应贯彻执行，逐台建立设备技术档案。

　　2、凡在用的设备都必须建立技术档案。

　　⑴、按公司制定的“设备技术档案”逐项记载。

　　⑵、必须要有传动示意图、液压、动力、电气等原理图。

　　⑶、必须要有润滑五定图表。

　　⑷、必须要有点检表（包括内容、标准、时间、人员及处理结果）。

　　⑸、设备档案的内容要随问题的出现和解决而详细记载（包括问题出现的时间、部位、损坏程度、原因、处理结果、责任者等）。

　　⑹、档案记载的内容、文字要整齐清晰。

　　3、凡在用的主要设备、应建立备件、易损件图册。

　　4、新设备到货后，设备库必须把随机带来的全部资料（包括图纸、说明书、装箱单等）交技术资料室复制两份，原资料归公司资料室，复制资料一份交设备管理部门，一份交设备使用部门。

　　5、设备大、中修，必须将检修情况（包括检修时间、检修负责人、更换的零部件、轴承、解决主要的技术问题、改进部分及图纸、调试、验收等原始记录）归档。

　　6、设备的技术档案管理由设备管理部门负责。

　　五、检查与考核

　　本制度由设备主管部门负责对设备使用情况定期检查，生产技术部考核，企业管理规划与基建部监督，每季度进行一次。

　　医院科室设备管理制度 18

　　一、设备科在院长和分管院长领导下，负责全院医疗设备的管理、维修、计量。

　　二、设备科在科长领导下开展工作。设备科定期召开工作会议，定出工作计划，做出工作总结，对不满意的工作制订整改措施。

　　三、设备科全体职工遵纪守法，遵守院规院记和劳动纪律，违者按医院有关规定进行处罚。

　　四、牢固树立为临床一线服务，为病人服务的思想，搞好本部门工作。五、搞好仪器、设备的使用管理，减少投入，增大产出，同时杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。

　　六、万元以上设备购置应由使用科室填写购置申请报告交设备科，汇总后提交院设备管理委员会讨论，报院长批准和组织实施。大型设备必须经设备管理委员会论证，报上级主管部门批准后实施。

　　七、购进的医疗设备必须严格验收，办理出入库手续方可设入使用。八、全院各科医疗设备应合理配置。科室间的设备调配由设备科报院长批准后实施。

　　九、大型设备、贵重仪器由专人负责管理，设备科和使用科室共同落实负责人。大型设备使用科室主任为责任人。

　　十、加强医疗设备帐物管理，各科室主任和护士长为科室设备账目管理责任人，设备科设医院设备财产总帐，各使用科室设分帐，设备科不定期对各科的帐、物进行抽查，做到总帐与分帐相符，帐物一致。

　　十一、贵重大型设备应建立单机档案，交档案中心妥善保存。

　　十二、各科需维修的.仪器，应认真填写维修通知单，及时通知设备科或送设备科维修。维修技术人员应及时维修，做到常规设备完好率达100%，大型设备出现故障有专人负责维修。

　　十三、维修技术人员应认真填写大型设备维修记录，送档案管理人员归档。十四、需外修的设备，维修技术人员应及时报告设备科科长，报院长同意后实施。

　　十五、严格配件出入库制度，管好库存配件，做到帐物相符，分类合理，标志醒目，摆放整齐。

　　十六、加强医院计量管理，执行《计量法》的有关规定，认真执行周期强检制度。

　　十七、设备科各岗位工作人员应做好本岗位的各种记录，各种报表，交设备科存档。使用科室将设备使用登记，按时交设备科统计存档。

　　十八、各使用科室应认真管理，使用好医疗设备，设备科每月进行考核与奖金挂钩。

　　十九、设备、仪器维修技术人员严守操作规程，杜绝安全事故的发生。

　　二十、设备科全体职工应认真履行岗位职责，服从工作安排，不折不扣地完成医院和设备科交办的工作，否则，根据医院的有关规定进行处罚。

　　医院科室设备管理制度 19

　　第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。

　　第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。

　　无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。

　　第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。

　　第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

　　第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：

　　（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；。

　　（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；。

　　（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；。

　　（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；。

　　（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；。

　　（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。

　　第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件一）中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：

　　（二）经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；。

　　（三）企业管理制度和相关文件；。

　　（四）所提交资料真实性的自我保证声明。

　　第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。

　　现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的`结果负责。

　　第八条对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。

　　第九条审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》（见附件三）及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第十条审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。

　　第十一条自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。

　　经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。

　　第十二条经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。

　　第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。

　　第十四条本细则由国家药品监督管理局负责解释。

　　第十五条本细则自发布之日起施行。

　　医院科室设备管理制度 20

　　第一条（立法目的）。

　　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条（含义）。

　　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

　　第三条（适用范围）。

　　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

　　第四条（管理部门）。

　　上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

　　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

　　第五条（企业的开办条件）。

　　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；。

　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

　　第六条（质量体系要求）。

　　无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

　　第七条（企业质量管理规范）。

　　无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。

　　第八条（洁净区域）。

　　无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

　　第九条（原材料和部件）。

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。

　　无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。

　　第十条（产品批号档案）。

　　无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

　　产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

　　第十一条（包装）。

　　无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

　　第十二条（标签）。

　　在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

　　无菌器械的`标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

　　第十三条（不合格产品的处置）。

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

　　第十四条（质量跟踪制度）。

　　无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

　　无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

　　无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。

　　无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。

　　第十五条（防止损害措施）。

　　无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。

　　有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。

　　第十六条（年度核验）。

　　市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

　　第十七条（生产环境的监督检测）。

　　药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。

　　药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。

　　进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

　　第十八条（进货验收）。

　　医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

　　医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

　　第十九条（储存保管的要求）。

　　医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

　　第二十条（使用前的检查）。

　　在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

　　医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

　　第二十二条（使用后的毁形和消毒）。

　　对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。