药品质量管理制度（通用15篇）
在我们平凡的日常里，需要使用制度的场合越来越多，制度是国家机关、社会团体、企事业单位，为了维护正常的工作、劳动、学习、生活的秩序，保证国家各项政策的顺利执行和各项工作的正常开展，依照法律、法令、政策而制订的具有法规性或指导性与约束力的应用文。拟定制度需要注意哪些问题呢？以下是小编整理的药品质量管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
药品质量管理制度1
（一）医疗质童管理
考核与评价要点
1．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。
2．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。
3．考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员
会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。
（二）医疗质量与安全管理
考核与评价要点
1．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。2．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。
3．考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。
4．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。
5．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。
6．考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。
（三）医疗技术管理
考核与评价要点
1．考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。
2．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。
3．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。4．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。
5．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。
（四）住院诊疗管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。
2．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）计划／方案的适宜性，并记人病历。
3．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。
4．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。
5．考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。
（五）手术治疗管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。
2．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术
方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。3．考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。
4．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）o
5．考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。6．考核医院手术的全过程，应及时、准确地记录在病历中。
7．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。8．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。
9．考核医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。
（六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。
2．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。
3．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择
4．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。5．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。
6．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。
7．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。
8．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的'有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。
（七）门诊管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。
2．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。
3．考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。
4．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。
5．考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。6．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。
（八）重症医学管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的要求。
2．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。3．考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。
4．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。
5．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。
（九）急诊管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。
2．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。
3．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。
4．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。
5．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过48小时。
6．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。
（十）感染性疾病管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。
2．考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的传播和医源性感染。3．考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。
4．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。（十一）康复治疗管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。
2．考核医院选择适宜的康复疗法。
3．考核医院正确评估康复治疗效果。
（十二）药事和药物使用安全管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。
2．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。
3．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。
4．考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。
5．考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。
6．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。7．考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。
8．考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。
9．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。
l0．考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。
（十三）临床检脸质童管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。
2．考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。
3．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。
4．考核医院检验报告及时、准确、规范，制定严格审核制度。
5．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。
6．考核医院落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。
（十四）病理质童管理与持续改进
考核与评价要点
1．考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。
2．考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。
3．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。
4．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并按照规定开展活动。
5．考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告，有严格审核制度。
6．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。
药品质量管理制度2
一、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2—3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1—2名。
二、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
三、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
四、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的`职责：
1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
五、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
六、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。
药品质量管理制度3
药品质量管理制度是企业运营的核心环节，旨在确保药品从研发、生产、储存到销售的全程质量可控，防止不合格药品流入市场，保障公众健康安全。它通过规范操作流程，强化质量监控，提升药品质量，同时也为企业树立良好的市场信誉。
内容概述：
1.质量标准制定：明确药品的'理化性质、生物学活性及安全性指标，为生产过程提供依据。
2.原料控制：严格筛选供应商，对原料进行质量检验，确保源头质量。
3.生产过程管理：制定严格的生产工艺规程，实施生产过程中的质量检查和控制。
4.质量检验：设立独立的质量检验部门，对成品进行抽样检测，确保符合质量标准。
5.储存与运输：设定适宜的储存条件，确保药品在运输过程中的质量稳定。
6.不合格品处理：建立完善的不合格品处理机制，防止问题药品流入市场。
7.药品追溯体系：实施全程追溯，以便在发现问题时迅速召回。
药品质量管理制度4
一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。
二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。
三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。
四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。
七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的'药品不应陈列。
八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。
九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。
十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
十一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。
药品质量管理制度5
药品质量事故管理制度旨在确保药品生产、流通和使用的安全，预防和控制药品质量问题的发生，保障公众健康。该制度主要包括以下几个部分：
1. 药品质量事故的定义与分类
2. 事故报告与通报机制
3. 事故调查与分析
4. 质量事故处理程序
5. 责任追究与处罚规定
6. 预防措施与持续改进
内容概述：
1. 定义与分类：明确药品质量事故的范围，如药品质量问题、不良反应、召回事件等，并根据影响程度进行分类。
2. 报告机制：设立及时、准确的事故上报流程，包括内部报告和向监管机构报告的规定。
3. 调查分析：制定详细的`事故调查程序，包括现场勘查、证据收集、原因分析等。
4. 处理程序：规定事故应对策略，如产品隔离、召回、销毁等，以及与受影响方的沟通与赔偿。
5. 责任追究：确定在事故中涉及的个人和部门的责任，并设定相应的处罚标准。
6. 预防措施：强调质量管理体系的完善，包括质量风险评估、员工培训、设备维护等。
药品质量管理制度6
药品质量管理制度是制药企业确保药品安全、有效、合规的核心机制，旨在规范生产、检验、储存、销售等各个环节的操作，防止质量问题的发生，保障公众用药安全。它如同企业的生命线，直接影响着药品的质量信誉，关系到企业的生存与发展。
内容概述：
药品质量管理制度主要包括以下几个关键方面：
1.质量标准：明确各类药品的生产、检验标准，确保产品符合国家药品质量标准。
2.生产控制：规定从原料采购到成品出厂的`全过程控制，包括工艺参数、卫生条件、设备维护等。
3.检验管理：建立严格的药品检验流程，确保所有批次的产品都经过严格的质量检测。
4.储存与运输：规定药品储存环境及运输条件，防止药品变质或损坏。
5.不合格品处理：设定不合格药品的识别、隔离、调查及处理程序。
6.变更控制：对生产过程中的任何变更进行评估和审批，确保变更不会影响药品质量。
7.培训与教育：定期对员工进行质量意识和技能的培训，提升全员质量管理水平。
8.文件与记录管理：制定完善的文件体系，保证质量活动的可追溯性。
药品质量管理制度7
购进药品质量管理制度是对药品采购环节进行规范和管理的重要制度，旨在确保药品的质量安全，防止不合格药品流入市场。其主要内容涵盖以下几个方面：
1.药品供应商的资质审核
2.药品购进的审批流程
3.药品质量检验标准与程序
4.药品验收与入库管理
5.药品购进记录与追溯机制
6.药品质量问题的处理与报告
内容概述：
1.资质审查：对供应商的营业执照、药品生产许可证、gmp证书等进行严格核查，确保其合法合规。
2.审批流程：设立严格的.药品购进审批流程，包括需求申请、审批、合同签订等步骤，确保每一环节都有明确的责任人。
3.检验标准：制定详细的药品质量检验标准，包括外观、性状、含量、有效期等关键指标。
4.验收入库：对购进药品进行实物验收，符合标准后方可入库，并做好详细记录。
5.记录追溯：建立完整的购进记录，包括药品名称、规格、批次、数量、购进日期等，以便追溯。
6.问题处理：设定对质量问题药品的处理流程，包括退货、销毁、报告上级部门等措施。
药品质量管理制度8
附二医院药品质量管理制度旨在确保医疗活动中药品的安全、有效与合理使用，为患者提供高质量的医疗服务。它通过规范药品的采购、存储、分发、使用及废弃处理等环节，防止药品质量风险，保障患者的生命安全，同时也有助于提升医院的整体运营效率和公众信任度。
内容概述：
药品质量管理制度主要包括以下几个关键方面：
1.药品采购管理：设定严格的供应商资质审核标准，确保药品来源合法合规，同时执行定期评估和更新机制。
2.库存管理：实施科学的'库存控制，确保药品存储条件符合要求，避免过期、损坏或变质。
3.分发与使用：建立明确的药品领用流程，确保药品的正确使用，防止滥用或误用。
4.质量监控：定期进行药品质量检查，包括药品外观、有效期、包装等，及时发现并处理问题药品。
5.培训与教育：对医护人员进行药品知识和法规培训，提高其药品质量管理意识和能力。
6.不良反应监测：建立不良反应报告和处理机制，以便及时响应并采取相应措施。
药品质量管理制度9
药品质量事故管理制度旨在确保药品生产、流通、使用的各个环节中，一旦发生质量问题，能及时、有效地进行处理，防止不良影响扩大，保障公众用药安全。这一制度涵盖了事故报告、调查、分析、责任追究、预防改进等多个方面。
内容概述：
1. 事故报告机制：明确各类药品质量事故的报告流程，规定报告时限和责任人，确保信息的及时传递。
2. 事故调查程序：设立专门的调查小组，按照科学方法对事故原因进行深入调查，收集证据，确保调查公正、客观。
3. 原因分析与责任认定：对事故原因进行系统分析，明确责任归属，对相关责任人进行合理追责。
4. 整改与预防措施：制定针对性的整改方案，防止类似事故的再次发生，并建立长期的.预防机制。
5. 培训与教育：通过事故案例，加强员工的质量意识教育，提升全员质量管理水平。
6. 信息公示与沟通：定期公布质量事故处理结果，增强内外部的透明度，提升公众信任度。
药品质量管理制度10
医院药品质量管理制度是指一套规范医院药品采购、存储、使用、废弃等全过程的管理规则，旨在确保药品的安全性、有效性和合规性，以保障患者的`生命安全和健康权益。
内容概述：
1.药品采购管理：明确药品采购流程，包括供应商资质审核、药品质量检验、合同签订等环节。
2.库存管理：设定药品储存条件，定期进行库存盘点，防止过期、破损药品流入临床。
3.药品使用管理：规范医师处方行为，确保合理用药，避免药品滥用和误用。
4.质量监控：建立药品质量监测体系，定期进行药品质量抽检，及时发现并处理质量问题。
5.员工培训：定期对药房工作人员进行药品知识和质量管理培训，提高其专业素质。
6.应急处理：制定药品突发事件应急预案，快速应对药品短缺、质量问题等情况。
7.法规遵从：确保药品管理活动符合国家相关法律法规和行业标准。
药品质量管理制度11
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：xxx
审阅人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批准日期：20xx.5.1
执行日期：20xx.5.1
（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（3）中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的.批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存三年；
（4）中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
（5）中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：xxx
审阅人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批准日期：20xx.5.1
执行日期：20xx.5.1
（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。
（2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
（3）质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
（4）企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
（5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
（xx）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：xxx
审阅人：xxx
起草日期：20xx.5.1
批准日期：20xx.5.1
执行日期：20xx.5.1
（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
（2）员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
（3）药品质量管理制度的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
（4）检查考核办法
将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。
药品质量管理制度12
一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：
1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。
3、经营环节中与质量有关的.数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。
药品质量管理制度13
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。
二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。
三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。
五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的`适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。
药品质量管理制度14
药品质量信息管理制度是确保药品生产、流通和使用环节中信息准确、完整、及时的关键制度。它涵盖了药品的质量标准、检验数据、批次记录、召回信息、不良反应报告等多个方面。
内容概述：
1.质量标准管理：明确各类药品的质量标准，包括化学成分、药理作用、生产工艺、稳定性等关键指标。
2.检验数据管理：记录并保存药品的'检测数据，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节。
3.批次记录管理：建立详细的批次记录，追踪每批药品的生产、存储、运输全过程。
4.召回信息管理：制定和完善药品召回程序，及时处理质量问题，确保消费者安全。
5.不良反应报告：设立系统性的不良反应监测和报告机制，对药品使用中出现的问题进行跟踪和分析。
6.文件和记录管理：规范文件的编制、审批、修订、存档等流程，保证信息的准确性。
7.培训与教育：定期对员工进行药品质量管理的培训，提高其对质量信息的理解和应用能力。
药品质量管理制度15
药品质量监督管理制度是一套旨在确保药品从研发到市场流通全过程中品质稳定、安全有效的管理体系。它涵盖了药品生产、储存、运输、销售及使用环节的监管，旨在保障公众用药安全，维护消费者权益。
内容概述：
1.药品生产质量管理：包括原料采购、生产过程控制、产品质量检验、生产设备维护等方面，确保药品生产符合gmp（good manufacturing practice）标准。
2.药品储存与运输管理：规定药品的适宜储存条件、运输方式和时间限制，防止药品质量受损。
3.质量监控与检验：定期进行药品质量抽样检查，对不合格产品采取相应措施，确保市场流通药品的'质量。
4.药品信息记录与追溯：建立完善的药品信息记录系统，便于药品质量问题的追溯和处理。
5.法规与标准执行：遵循国家药品法规，及时更新质量标准，确保企业合规运营。
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