保健品申报材料

时间：2024-12-07 13:30:06 申报材料我要投稿

相关推荐

保健品申报材料范文

　　“欧盟虽然制定了统一的药品审查体系和相关法律法规，但是根据目前的实际情况，短期内要正式实施的可能性并不大，成员国中的主要国家仍然在以自己原有的标准来进行药品的审批工作。”

保健品申报材料范文

　　正是这一政策的制订，使得我国中草药出口欧盟的总量直线下滑，使得国内绝大多数的中药生产企业对出口欧盟望而却步。专家指出，进军欧盟市场，中草药厂家要利用正确的方法。

　　把握正确的出口渠道

　　根据20xx年4月30日正式生效的《欧盟传统药品法案》的有关规定，在欧盟成员国使用30年以上或者在欧盟使用15年以上，并在欧盟以外应用了30年以上的传统草药制品，才可以在欧洲销售。但是，由于我国国内大多数中草药产品开拓欧洲市场的时间有限，因此，使得原本稳定增长的市场一度下滑到“谷底”，这一政策曾引起国内企业的广泛关注。

　　来自欧盟药品管理局的药品专家艾莫库克介绍，欧盟制定的药品管理规范，其理想目标是希望能够统一成员国之间的相关法律规范，但是短期内这一目标还很难实现。因此，国内企业在向欧盟成员国出口时，仍然需要根据各国的不同要求，即相关的法律法规，提交相应的申报材料。

　　据医药进出口商会中药部主任刘张林介绍，我国中成药出口欧盟最大的阻碍来自于中国与欧盟GMP的标准，以及软件管理方面的问题。我国近几年才完成GMP改造，并且只是在硬件上达到了GMP的要求，与欧盟对于药品生产企业的要求还有很大差距。此外，在申请中成药出口欧盟时，由于对申请程序的了解不足，申请注册所需的材料非常有限，因此，在中成药出口欧盟的道路上，我国至少还需要2~3年的努力才能达到这一目标。

　　从实际情况看，欧盟及其成员国的药品管理部门并非对中成药有抵触心理，已经有中成药在欧盟药品管理局通过审批，并且在市场上销售。但是，该产品的申请人并非是国内企业，而是一家德国公司。虽然如此，但仍让国内企业从中看到了希望。

　　据了解，目前国内中成药都是在以保健品的形式出口欧盟。虽然已经在当地市场销售，但产品的销量有限。企业最初认为是各国用药观念不同导致消费者对于中药认识不足，但问题却主要出在商业渠道上。

　　曾在国外调研多年的香港国药研究中心有限公司专家邓善均提出了自己的观点，国内企业通过直接出口或者通过其他公司将自己的产品销售到海外，实现了这一步的交易就以为自己的工作完成了。事实上，国外的商业渠道同样出现了过剩的问题，每个渠道也都迫切需求好的产品。判断中草药在国外市场上是否有前景，不是看自己的产品卖得好不好，而是看这类产品原来是否有市场。目前存在的问题是，产品虽然已经到达国外的商业渠道，但是由于当地销售人员对于产品了解有限，这些人员仍然按照西药的有效成分治疗机理来认识中药，因此，很难推广这些产品。“

　　依靠当地中医谋求市场

【保健品申报材料】相关文章：