体外诊断医疗器材申请CE认证指南
欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记.欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它.本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证.
作 者： 凌本锁 LING Ben-suo 作者单位： UL美华认证有限公司,广州,510030 刊 名： 中国医疗器械信息 英文刊名： CHINA MEDICAL DEVICE INFORMATION 年，卷(期)： 2005 11(1) 分类号： F203 关键词： 体外诊断医疗器材(IVDD) CE 公告机构 基本要求 警戒系统