《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题
习题就是一门课程或者一部教材为学生或读者提供的，可供练习和实践的、具有已知答案的问题。以下是小编为大家整理的《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题，仅供参考，希望能够帮助大家。
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题1
姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩：
一、填空题（每题4分，共40分）
1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。
2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。
3、生产区不得存放 私人 物品和 与生产无关物品 。生产中的 废弃 物应及时处理。工作结束后应 及时结料、退料 。
4、进入洁净室（区）的人员不得 化妆 和佩戴 饰物 ，不得 裸手 直接接触药品。
5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。
6、 生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。
7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志 。
8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。
9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。
10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 消毒 。
二、选择题（每题3分，共36分）
1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。
A、核对本次生产产品的包装材料数量
B、检查使用的设备是否完好
C、确认现场没有上次生产的遗留物
D、核对本次生产产品的数量
2、裸手不能直接接触的是（ABC）
A、药品 B、设备表面 C、与药品直接接触的包材 D、外包材
3、下列说法不正确的是（A）
A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。
B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并 有记录
C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物
4、清洁房间或设备时应做到（ABC）
A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法
B、如需拆卸，应依法有序
C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限
D、可以随意清洁，清理干净就行
5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ ABCD）。
A、化妆和佩带饰物 B、裸手接触药物
C、不戴口罩 D、随便交头接耳，大声喧哗
6、清场的内容包括（ABCD）
A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁
C、物料的清点 D、文件的整理
7、人员卫生培训内容包括（ABCD）
A.人员卫生的要求 B.书面的规程和指令
C.区域的标志 D.进入生产区之前要洗手，必要时进行消毒处理
8、人员健康体检要求正确的是（ABD）
A.雇佣之前 B.在职中
C.试用期满 D.每年至少一次
9、对于患有传染性疾病或开放性伤口的人员描述错误的是（D）
A.可能影响产品质量 B.不能处理起始物料、中间产品或成品等
C.要求并鼓励员工向主管汇报 D.可以从事外包装工作
10、人员卫生程序适用于所有进入生产区的（ABCDEF）。
A.全职员工 B.临时工 C.合同工
D.参观者 E.经理 F. 检查者
11、更衣间/更衣设施的检查包括（ABCD）
A.洗手、烘手器的标识
B.用过的义务在等待清洗的过程中存放在单独的密闭容器中
C.清洗洁净区衣物要在合适的设施内，并遵循相应的SOP
D.必要时对义务进行消毒和灭菌
12、药品生产企业对于卫生管理的要求以下说法正确的是（AB）
A.养成良好的卫生习惯 B.严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程
C.只要正确地记录所做的工作，事后事前都一样。
D.防虫、防鼠措施要库房设置就可以了，生产车间可以不设置。
三、判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共24分）
1、在处理不同产品的不同区域使用同一个通风系统是允许的。（×）
2、在同一个包装大区域内使用足够的物理隔离，进行不同产品的外包装操作是被允许
的。（√）
3、生产区域的紧急维修，在恢复生产前应进行彻底清洁和消毒。（√）
4、维护和维修应确《药品生产质量管理规范》-生产现场管理培训考核复习题保对产品没有影响，计划性维护应在生产之外的时间进行。（√）
5、手在消毒以后，不能裸手直接接触药品，但可以接触铝塑包装机表面和PVC。（×）
6、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混
淆或交叉污染的可能。 （×）
7、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的.药材可
以在一起洗涤。 （×）
8、严格遵守洗手消毒卫生规范，保证做到完全彻底，出车间后再进来时可以不重新洗手消毒。 （×）
9、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。 （×）
10、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。 （√）
11、生产区域物料应有明显标识，包括名称、批号、数量等，特殊物料（不合格物料、返回产品、样品等），应在规定区域存放、做好标识、隔离和记录 。（√）
12、从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训，合格后发给上岗证。 （√）
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题2
科别______________姓名______________得分______________
一、选择题（每题3分，共60分）
1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A、天然药物提取物
B、中药饮片
C、各类注射剂
D、血液制品、疫苗制品
E、中成药制剂
2.对GSP认证实施现场检查的是
A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、GSP认证机构
E、省级卫生行政部门
3.《药品生产企业许可证》有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
4.《药品生产许可证》的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、五年
E、七年
5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是
A、企业负责人
B、主管生产的负责人
C、总工程师
D、质量检验部门负责人
E、主管技术的负责人
8.《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、 5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有
A、采伐证
B、狩猎证、采伐证
C、采药证、采伐证
D、县级药品监督管理部门的批准文件
E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件
10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是
A、医院药事管理委员会负责人
B、制剂室和药检室负责人
C、药品采购人员
D、医疗机构制剂配制操作及药检人员
E、药剂科负责人
12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
A、2日剂量
B、3日剂量
C、2日极量
D、3日极量
E、4日剂量
13．《医药产品注册证》的有效期为
A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
E、10年
14.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为
A、药品研制、药品生产、药品经营
B、药品生产、药品经营、药品检验
C、药品经营、药品使用、药品检验
D、药品生产、药品经营、药品使用
E、药品研制、药品经营、药品使用
15.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为
A、国家人事部
B、省及地市级药品监督管理局
C、省、自治区、直辖市人事厅
D、国家药品监督管理局
E、省、自治区、直辖市药品监督管理局
二、判断题（每题2分，共20分）
1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。（）
2.医疗机构开展细菌耐药工作，主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。（）
3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格。（）
4.医疗机构需要使用麻药品和第一类药品的，应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻药品和第一类药品购用印鉴卡。（）
5.开具麻醉、药品处方时，如果出现书写错误需要改动时，可随意改动，不需签名盖章注明日期。（）
6.医师为患者开具麻药品时，发现未携带麻药品专用章，签字后可以借用其他医师的专用章签盖。（）
7.每张处方可以为多名患者用药，只要不超过5种药品即可。（）
8.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（）
9.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用，不必注明原因签名即可。（）
10.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案（）
三、名词解释（每题10分，共20分）
1.基本药物
2.超说明书用药
答案：
一、选择题：DDEDA BABCD BCBDE
二、判断题：√√X√X XX√X√
三、名词解释：
1.基本药物，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。
2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法"，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
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