医疗器械管理制度

时间：2025-04-06 08:36:35 管理制度我要投稿

医疗器械管理制度

　　随着社会一步步向前发展，很多地方都会使用到制度，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。到底应如何拟定制度呢？下面是小编为大家整理的医疗器械管理制度，欢迎大家分享。

医疗器械管理制度

医疗器械管理制度1

　　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的.经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实;入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　　五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

医疗器械管理制度2

　　一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的`规定。

　　二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

　　三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。

　　四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

　　五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

医疗器械管理制度3

　　为了严密监控药品不良反应，为药品质量的改进提高信息，防止不良反应的再次发生，制定本制度。

　　1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

　　2、对严重或罕见的药品不良反应和医疗器械不良事件，要随时报告市药监局（62590107）或卫生间（62525310）。必要时，可直接上报浙江省药品不良反应监测中心。（0571-87214223）

　　3、上市五年以来的药品，报告该药品引起的所有可疑的不良反应。

　　4、上市五年以上的`药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

　　5、卫生院医师、药师应当密切注视药品的不良反应报导以及本院病人的不良反应动向，并收集整理相关资料，按季上报药监局、卫生局。

　　6、对所有病人发生的药品不良反应和医疗器械不良事件，应当详细记录，并予以分析。

　　7、本制度由医师、药师负责执行。

医疗器械管理制度4

　　制定人力资源管理制度基本要求

　　人力资源管理制度是企业单位组织实施人力资源管理活动的准则和行为规范，它是以企业单位规章、规范、守则的形式，对人力资源管理的目的、意义、性质和特点，以及组织实施人力资源管理的各种程序、步骤、方法、原则和要求所作的统一规定。人力资源管理制度作为人力资源管理活动的指导性文件，在拟定起草时，一定要从企业现实生产技术组织条件和管理工作的水平出发，不能脱离实际，要注重它的科学性、系统性、严密性和可行性。如果措辞不当，过于原则化，缺乏适用性，就会使制度条文流于形式，在实际管理中难以发挥作用，以至各有关责任人相互扯皮推诿，工作任务无法落实，造成人力资源管理“推而不动，停滞不前”的局面。

　　人力资源管理制度草案提出后，应由专家和有关人员组成的工作小组，在广泛征求各级主管和被考评人意见的基础上，对其进行深人的讨论和研究，经反复调整和修改，再上报总经理审核批准。人力资源管理制度一旦获得批准，人力资源部门应规定一个试行过渡期，使各级主管有一个逐步理解、适应和掌握的过程，在试行过程中如遇有特殊情况或发现重大的问题，亦可以采取一些补救措施，以防止给生产经营活动带来不利的影响。

　　根据对我国部分企业的初步调查，目前企业单位所贯彻实施的人力资源管理制度，由于出自不同人员之手，有些是由企业的人力资源部门的专业人员起草的，有些则是由外聘的管理咨询专家设计的。实际上，企业的人力资源管理制度无论出自于谁手，其基本框架和所涉及的范围都应当是一致或接近的，如果一项管理制度不够健全和完善，将不利于人力资源管理目标的实现。当然，成功企业的人力资源管理制度，不可能一蹴而就，需要经过不断的实践和不断的探索，总结经验教训，扬其长补其短，随着企业单位生产经营环境和条件的变化，先进的企业文化和经营理念的导人，以及技术水平、管理水平的提高，定期或不定期地做出适当的补充和修改。总之，企业人力资源管理制度的规划应当体现以下原则和要求：

　　1．将员工与企业的利益紧密地结合在一起，促进员工与企业共同发展，这是企业人力资源管理制度规划的首要的基本原则。例如，某飞机维修工程有限公司的《企业宣言》提出：“公司与员工共同发展：我们寻求公司与她的每一位成员都得到发展。企业视个人的成功与公司的成功同等重要。企业的成功依赖于每一位员工的努力，而公司则为每一个体的发展提供广阔的空间。我们倡导团队精神、高度的责任感和严谨的工作作风，努力营造一个能够使每个人发挥出最大才智并获得自我发展的环境。”由此可以看出，该公司所倡导的企业文化，是将企业的战略目标与员工的期望目标、员工的职业发展有效地结合在一起，将实现企业战略目标所要求的企业环境与员工高度的责任感，严谨的工作作风有效地结合在一起，从而最大限度地发挥员工的聪明才智，促进员工的全面发展。将员工的成功与公司的发展放在同等重要的位置上，应当是企业人力资源管理制度规划首先要体现的基本原则和要求。

　　2．从企业内外部环境和条件出发，建立适合企业特点的人力资源管理制度体系，使之更加充满活力。企业外部的环境是指那些对人力资源管理制度产生重要作用和影响的因素。这些影响因素包括：国家有关劳动人事法律法规法令，劳动力市场的结构以及市场劳动力供给与需求的现状，各类学校（技校，高职、大学）和教育培训机构专门人才供给的情况，劳动者择业意识和心理的变化情况，劳动力市场各类劳动力工资水平的变动情况，企业竞争对手在人力资源方面的情况，等等。这些因素的变化将对企业人力资源管理制度规划产生必然的压力和影响。而企业的生产经营状况，生产与资金实力，管理机制和组织状况，人员整体的素质结构，企业文化氛围的营造，员工价值观与满意度等内部因素，将对人力资源管理制度规划起着关键的决定性的影响和作用。企业外部的环境和条件是外因，而企业的内部环境和条件是内因，两者的变化相辅相成，势必影响企业人力资源管理制度规划的质量和水平。要做好企业的人力资源管理制度规划的工作，必须重视对企业内外环境变化的分析，通过深人的研究，把握有利的因素，克服不利的因素，使人力资源管理制度充分体现和反映企业自身环境、性质和特点，注重管理制度的不断变革和创新，使企业人力资源管理活动永远充满活力。

　　3．企业人力资源管理制度体系应当在学习借鉴国外先进人力资源管理理论的同时，有所创新、有所前进。近20年来，人力资源管理理论有了长足的进步，世界上美英等发达国家的企业管理专家、学者，深入实践，不断探索，产生了众多的新理论、新观点和新方法；这些国家的企业又都根据本企业的性质、特点进行实施，从而提出了一系列全新的人力资源管理制度模式。随着我国改革开放的进程，国外先进的现代人力资源管理的'理论和方法也逐步传人中国，无论是中外合资企业，还是国有企业，目前都试图引进和采用这些先进的理论、方法和管理模式。面对这些先进的、新鲜的理论和方法，企业应持积极而慎重的态度，根据本企业的自身特征，采取稳步推进的方法，建立起适合自身情况的人力资源管理制度体系。如：根据市场变化，确定人力资源长期、中期、短期及突发性人员供需计划；根据员工需求层次，建立相适应的激励机制；针对岗位工作性质及对人员的素质要求，进行岗位评估（工作分析）；根据市场变化和人员素质状况，有针对性地进行员工培训和开发；根据企业人员余缺，通过面试和测评，进行企业内外部招聘；为保证企业战略目标的实现，开展目标管理和人力资源考评工作；根据市场和企业状况，制定公平而有竞争力的薪酬制度。总之，企业在规划自己的人力资源管理制度时，既要学习国外先进的管理理论和方法，借鉴国外企业新型的人力资源管理模式，又要根据企业自身的特点和人力资源管理的现状，有所创新、有所发展，建立起适合本企业特点和发展要求的新型的人力资源管理制度体系。

　　4．企业人力资源管理制度规划与创新，必须在国家劳动人事法律、法规的大框架内进行。企业作为一个具有法人资格的生产经营实体，必须遵照国家颁布的各项法律、法规和规章，做一个守法户是对现代企业最基本的要求。现代人力资源管理作为企业在激烈市场竞争中克敌制胜的法宝，也更应当从管理制度上，，在进人、用人、管人等各个环节中严格遵守和落实国家相关的法律法规规章的要求。这是因为企业人力资源管理制度和政策涉及员工的切身利益，最具敏感性，如果处理不当，轻则产生劳动纠纷，出现劳动争议，重者就要发生矛盾冲突，直接影响企业正常的生产经营活动，甚至待工停产，给企业和员工的切身利益带来极大的伤害。

　　企业在进行人力资源管理制度规划时，为了在国家法律法规框架内进行，还应注意以下几点：

　　（1）学习理解国家法规时，要注意区分“可以”与“必须”的差异。“可以”表示许可或能够。从法律角度上说，它是任意性规范，既是可以，又是不可以。“必须”表示事理和情理上的必要。从法律角度上说，它是强制性规范，规定得十分明确具体，不得以任何方式加以变更。由此可看出“可以”和“必须”在程度上的要求是不同的。

　　（2）国家法律法规明确说明了“应该做什么，应该怎么做”的，企业在制定人力资源管理制度时，也必须写明应该“做什么和如何去做”i而国家没有说明“应该做什么，或应该怎么做”时，企业可以大胆地去做。反之，国家法律法规明确说明了“不应该做什么，不应该怎么做”的，企业千万不能去做；而没有说明“不应该做什么或不应该怎么做”时，企业可以大胆去做。

　　5．企业人力资源管理制度规划必须与企业集体劳动合同保持协调一致。因为企业集体劳动合同是企业行政领导（一般是正副总经理）和员工代表（一般是工会正副主席）共同签署的，它是经过多轮协商谈判的产物，它明确了员工和企业双方各自的权利和义务，是调整劳动关系的一个十分重要的组成部分。同时，它也是经过了必要的法定程序即由会员代表讨论通过和政府劳动行政部门批准的。所以，企业人力资源管理制度规划，不仅要注意与外部法律法规保持一致性，同时也必须与企业集体劳动合同的精神和原则协调一致。当规划制定时，遇到与集体劳动合同具体条款不一致的，也可以通过与工会协商来解决。取得工会的谅解和支持是企业人力资源管理制度规划必须和必要的。

　　6．必须重视管理制度信息的采集、沟通与处理，保持企业人力资源管理制度规划的动态性。在企业中不同部门、不同层次、不同岗位的员工与企业的利益构成了一个统一体，如果企业兴旺发达，员工的工资福利待遇，乃至个人的职业生涯发展就有了保障。否则，员工的工资福利水平不但会降低，甚至会失去工作岗位，这是员工与企业之间建立劳动关系的根据所在，也是两者之间所具有的共同利益和相互依赖之处。但是，企业不同部门、层次、岗位的员工之间又有着不同的利益和需求，并由此产生不同的心理状态，对人力资源管理制度的方方面面抱有不同的期望值。因此，企业人力资源部门要通过各种渠道收集有关员工的信息（如情绪、意愿、反映、要求等），并进行定期分析研究，讨论这些信息的内容和来源，以及问题产生的原因。针对这些信息，提出“应该做什么，为什么做，如何做，在哪里做，什么时候做”的具体对策和建议，并适时对人力资源管理制度进行必要的调整和修改。只有保持管理制度的相对动态性，才能充分发挥人力资源管理制度的积极作用和导向功能。

医疗器械管理制度5

　　为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

　　1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

　　2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

　　3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

　　4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）

　　5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

　　6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。

　　（1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。

　　（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。

　　7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。

医疗器械管理制度6

　　一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　　二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

　　三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的.调查处理及报告。

　　五、负责质量不合格医疗器械的审核。

　　六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

　　八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

医疗器械管理制度7

　　医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

　　1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责

　　1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。

　　2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

　　3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

　　4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

　　5）对医院内医疗器械临床安全使用的`工作状况进行分析、讨论和总结。

　　6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。

　　2、人员组成

　　由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。

　　组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长（张建礼）、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。

　　3、工作方式

　　日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。

医疗器械管理制度8

　　一、x射线机管理制度

　　1、每日上班后应先开机、开空调。检查病人前先作球管预热，不许在未预热状态下检查病人。机器出现故障时，应记录在案，维修情况也应记录。

　　2、进行x线摄影检查前，应仔细核对病人姓名，性别，年龄，科室，床号，住院号和摄片部位，检查号码是否准确，严防错号、重号和病人重名重姓。除去病人身上金属、膏药等物品。对检查有不明之处及时请示本科医师或上级技师，或与临床取得联系。

　　3、摄影操作时注意周围有无障碍物及诸附件有无固定。危重病人或怀疑脊椎骨折病人应有临床医生陪同，协助移动病人和摆位，以免因摄影操作而加重病情，发生意外。

　　4、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。

　　5、保持机房内整洁，下班前要及时关机、关灯和空调，并在机器复位后进行清洁卫生工作。

　　6、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。

　　二、ct机管理制度

　　1、非工作人员不得进入机房，工作期间不得在机房内喧哗，保持工作环境安静。

　　2、机房内严禁吸烟，严禁吃零食，保持机房整洁。

　　3、工作人员不得擅自使用机器做工作以外的病人。

　　4、工作人员在工作期间，应注意安全，防止意外情况发生。

　　5、维持机房温度和湿度恒定，保证机器处于正常工作环境。

　　6、工作人员应爱护公物，托架等ct室一切附属设备应放在指定位置，不得乱放。

　　7、工作人员应在每日工作结束前，对高压注射器进行清理。

　　8、技师、医生、护理人员的工作应遵守操作规程。

　　9、应定期对机器做清洁、ct值校正等日常维护工作，并做好记录。所有病人资料应及时保存并刻录光盘，防止丢失。

　　10、非本机操作人员未经许可严禁操作使用，仔细察听机器声响及运行情况，发现异常，及时报告。

　　11、每台设备建立档案，并确定具体责任人，张贴于设备醒目位置。设备实行专人专管，保持完好并监督使用。

医疗器械管理制度9

　　1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

　　3、范围

　　本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的.资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

　　4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

　　4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

　　4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械管理制度10

　　为了规范药械质量管理，减少药械质量事故发生，保证患者用药安全有效。健全药品质量信息特制定本制度。

　　1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。

　　2、不合格区应有独立容器或区域，并有红色标识。

　　3、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。

　　4、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。

　　5、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。

　　6、对造成事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别严重的.负法律责任。

　　7、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。

　　8、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。

医疗器械管理制度11

　　医疗器械进货查验记录制度颁发部门执行日期审核者审核日期批准者批准日期根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

　　一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　三、医疗器械验收应符合以下规定：

　　1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的.复印件。

　　2、进货查验检查项目：

　　1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；

　　2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

　　3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；

　　4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；

　　5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　6）采购合同（采购记录）；

　　3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

　　五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

　　六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械管理制度12

　　医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:

　　(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

　　1.医疗器械产品注册证;

　　2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

　　3.工商营业执照;

　　4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

　　5.3c认证证书;

　　6.制造计量器具许可证(计量器具);

　　7.产品合格证;

　　8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

　　1.包装应当完好。

　　若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

　　若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

　　2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

　　3.进口产品的外包装应有中文标识。

　　4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

　　(三)验收记录

　　1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

　　2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的'进货来源。

　　3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

　　对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

　　手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

　　(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械管理制度13

　　一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

　　三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的.合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

　　四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　　五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

　　六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗器械管理制度14

　　医疗器械购销合同

　　甲、乙双方本着平等互利的精神，经友好协商，就乙方向甲方提供___________设备的配置、价格及其售后服务等事项达成一致，具体条款如下：

　　一、成交价格：乙方愿以报价____________，优惠成交价____________提供给甲方____________型号________________设备，具体配置内容详见配置清单。该设备生产厂商为：_________________,生产国为：___________。上述成交价若有其他用户(在同等配置条件下)比其低者，则乙方愿意向甲方提供必要的差额补偿。

　　二、质量保证：乙方按配置清单要求，提供原装全新设备，对该设备实行三包(即包用、包修、包调换)，以确保其产品质量性能可靠稳定。若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。

　　乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。

　　三、售后服务：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为_____个月，保证在接到甲方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了甲方的经济损失，乙方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间甲方的经济和其他损失。保修期满后，由乙方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。乙方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，乙方愿为甲方以优惠价格提供。

　　四、随机资料：乙方随设备提供详细的操作手册、维修手册、保养手册、中英文原版资料、设备总图、电子线路图、机械结构图等所有的应用和维修资料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____内先以__________方式预付全款_____计_______;设备(包括赠送部分)安装调试验收合格正常使用______内以_________方式付全款的______,计_______;余款________内以______方式在____________付清。

　　六、交货时间：乙方负责采用_______运输方式，保证在_________之内将设备运到______;并负责卸货安装到位，在________之内调试完毕投入使用,其间费用由乙方承担。如不能按时完成，乙方愿作相应补偿给甲方，按每天___________乘以耽误天数作为补偿计算标准。

　　七、赠送条款：为进一步加强技术合作，体现“友好协作”的精神，乙方同意免费赠送甲方

　　八、双方愿意在公平合理和平等互利的基础上，共同遵守本协议之条款。若有未尽事宜，双方通过友好协商解决。此“购销合同书”甲乙双方各执贰份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　医疗器械销售合同范本

　　甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备(以下设备器械均简称设备)：

　　设备名称：___________

　　规格型号：___________

　　品牌:___________

　　原产地:___________

　　数量:___________

　　单位:___________

　　报价:___________

　　成交金额:___________

　　床边监护仪:___________

　　合计成交金额(大写)：万仟佰整(rmb)___________

　　2.设备的交付期

　　乙方在合同生效的'____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

　　3.设备运输、安装和验收

　　3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

　　3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

　　3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

　　3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签确认。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______;安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在两个月后、三个月内付清。

　　5.伴随服务

　　5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

　　5.2乙方还应免费提供下列服务：

　　设备的现场安装和调试

　　提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

　　乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

　　6.质量保证及售后服务

　　6.1乙方应保证所供设备是在__________(年月)后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

　　6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

　　6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

　　6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

　　7.索赔条款

　　7.1如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救：

　　7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

　　7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

　　7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

　　7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五(0.5%)计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五(5%)。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

　　7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

　　8.争端的解决

　　双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙双方签盖章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(盖章):___________

　　甲方法定代表人或授权委托人:___________

　　乙方法定代表人或授权委托人:___________