医疗器械管理制度
在生活中，很多情况下我们都会接触到制度，制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。那么什么样的制度才是有效的呢？以下是小编精心整理的医疗器械管理制度，希望对大家有所帮助。
医疗器械管理制度1
第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的`决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
医疗器械管理制度2
为了准确调配处方，保证患者用药安全有效，特制定本制度。
1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。
2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当柜绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。
3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的`处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。
4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。
5、处方保存一年备查，应建立档案，按月装订，妥善保存。
6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中，如用装置瓶装的拆零药品，应保存原药品的包装、说明书和标签，并在瓶上注明药品的品名、规格和有效期等内容。
7、对拆零药品应建立记录，经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况，应立即撤柜按不合格药品进行处理。
8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。
医疗器械管理制度3
（一）物资供应应急保障
1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的`有效状况。
2、上级发出重大疫情通知
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障
1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
2、上级发出重大疫情通知
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
医疗器械管理制度4
1、各种检查设备要保持正常运行，符合灵敏度标准。
2、熟悉各种设备操作方法，严格按操作规程进行检查。检查前要查对患者姓名，性别，年龄，临床诊断。
3、描记的各项数据要准确无误。疑难少见病例要请示上级医师，坚持请示汇报制度。
4、检查报告单记录要求字迹清楚，项目齐全，诊断准确，主次有序。
5、应有具备执业资格并已注册的医师签发
报告单。
6、建立健全心电图报告结果登记制度，各项资料记录齐全。
医疗器械管理制度5
1.目的：为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员
4.内容：
4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的`原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械管理制度6
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的.处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
医疗器械管理制度7
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的`患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械管理制度8
1、 承担社区卫生服务中内、外、妇、儿等临床诊疗任务，双向转诊任务及传染病发现及报告任务。
2、 承担以高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等为主的慢性非传染性疾病的防治。
3、 组织传染病的预防与控制工作。
4、 主持社区诊断的完成，根据本社区主要卫生问题，制定以健康教育行为干预等为手段的健康促进工作方案，并组织实施，完成评估总结。
5、 组织社区健康人群与高危人群的.健康管理，包括疾病的筛查与咨询。
6、 进行社区卫生服务科研课题的设计、争取立项，并组织实施。
7、 承接医疗保健服务合同工作。
8、 组织并指导社区护理、一社区康复、社区计划生育技术指导等项社区卫生服务工作。
医疗器械管理制度9
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的.原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
医疗器械管理制度10
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的`过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；
验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
医疗器械管理制度11
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的`器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械管理制度12
一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的`医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
医疗器械管理制度13
食品经营者应当树立健康从业意识，加强用人管理，定期组织从业人员进行健康检查，建立健康档案，及时发现解决食品安全隐患。
(一)建立健康档案
食品经营企业对从事食品经营人员，应当建立健康档案，及时记录员工健康情况。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
(二)年度健康检查
食品经营者应当每年组织食品经营从业人员进行健康检查，及时了解从业人员的身体健康情况，对不适宜从事食品经营的`，及时采取措施加以解决。
(三)食品经营从业人员健康要求
食品经营从业人员必须取得健康证明，才能从事食品经营活动。如健康证明过期或者出现咳嗽、腹泻、发热等有碍食品安全的病症时，应当立即停止食品经营活动，待查明病因、排除病症或治愈后，方可重新上岗。
医疗器械管理制度14
一、质量方针和管理目标
1、加强医疗器械的质量管理是诗司工作的重要任务，也是确保经营工作和服务质量的关键所在。我们必须有效加强对业务经营工作的领导，持续提升全体员工的思想素质和专业素养，以确保产品质量，提高服务水平。这样才能更好地满足客户需求，提升企业竞争力。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行相关法律法规和公司制度，加强对《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》等文件的理解和落实。确保医疗器械商品质量，提升服务水平，切实维护人民群众的健康和安全。
3、医疗器械经营必须秉承国家的方针政策，满足医疗卫生事业发展的需要，坚持以质量为重，依法经营，追求实效的经营理念和营销策略；坚持为人民健康提供服务，服务于医疗卫生事业和人类健康，服务于灾情疫情防控，为工农业生产和科研提供支持，树立以用户为中心的经营宗旨。
4、我们将建立健全的质量管理体系，重点加强对商品质量的验收、在库养护和出库复核等管理工作。在售后服务过程中，我们将积极跟踪用户对商品质量提出的查询、咨询意见，并进行深入分析研究。同时，将质量管理工作与各部门的经济效益相结合，确保质量管理工作能够为公司的整体业绩提升做出贡献。责任将逐级分解到个人，对出现质量问题的环节将追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为贯彻国家有关医疗器械质量管理法律法规，我公司建立了完善的医疗器械经营质量管理制度。公司实行总经理负责制，总经理对器械质量管理工作全面负责，是第一责任人。分管副总经理协助总经理工作，为第二责任人。公司质检部作为第三责任人，具体负责公司各经营环节的质量工作。
2、公司设立了质检部门，专门负责医疗器械经营质量的管理工作。质检部门在公司内部拥有质量管理的决策权，负责指导、监督经营部门的质量管理工作，并对公司商品的质量进行检测、评估和裁决。
3、建立健全完善的质量管理体系，各部门负责人应对本部门的商品质量和工作质量负起责任。同时，各职能部门的员工也要对自己岗位上的工作质量、服务质量以及相关商品质量负责。质量管理工作需要每个人都认真落实，确保每一个环节都能够做到位。
4、质检部负责公司全面的质量管理工作，包括各个环节的监督和控制。质检部定期对部门的质量管理工作和制度执行情况进行检查、考核和评估。对于未达标的部门负责人和相关人员，必须追究责任，严肃处理并要求限期整改。
三、各级质量责任制
（一）企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立质量第一的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
（二）质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
（三）质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
（四）养护保管人员的质量责任
1、严格执行产脾存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
（五）销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、销售医疗器械的对象，如果经审核发现没有取得购进医疗器械法定资格，有权要求经营部门停止销售并收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、经审批过的首次供应商在实际交付过程中质量保证能力不足；对已批准的首次产品在销售中质量波动或不符合市场需求的情况，应向经营部和总经理提出中止合作、停止采购的建议。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、我们将严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按照国家药品监督管理部门颁布的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为。我们会在《经营许可证》核定的经营方式和范围内开展医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、所有从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上学历，并接受相关的专业知识和医疗器械法规培训，具备良好的商业道德。在法律方面，他们必须没有不良记录。质量管理人员需要通过市级药品监督管理部门的考试并取得资质证书后方可上岗。
4、我们会严格按照需求进货、精选采购的原则来选择药品的供应商。在选择供应商时，我们会对其生产（经营）合法性、资质、信誉、质量历史以及质量管理体系进行认真分析和考察。我们会要求供应商提供盖有原始印章的《医疗器械生产许可证》和《营业执照》等证明文件。同时，我们也会核实供应商销售员的合法资格，并要求提供法人授权书、身份证明、联系地址等信息，以确保所购买的医疗器械符合相关质量标准。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、所有涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录，包括电话要货、口头电传等，应当形成文字记录并进行归档保存，备查期限为五年。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械时，必须以产品质量为首要考虑因素。对于首次与我司建立供应关系的供货企业，我们将进行全面审核，包括资质和质量保证能力的评估。审核工作将由采购团队和质量管理团队共同完成，只有通过审核并合格后，才能与该企业建立供货关系。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、请提供供货单位销售人员的合法资格证明，例如执业证书、职称证书等，并索取加盖供货单位公章的法人授权书、身份证明等有效证件。
6、购进医疗器械时，首先要填写《首营医疗器械审批表》，然后由医疗器械质量管理人员对首营产品进行合法性和质量基本情况审核，审核通过后方可进行经营。在审核过程中，需提供《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》的复印件以及产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品时，应当要求对方提供合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证。进口医疗器械的包装必须附有中、外文对照的说明书。
10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械采购时，必须建立真实完整的购进记录，确保票据、账目和货物相符。购进记录应包括医疗器械名称、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位等必要信息，同时需符合国家药品监督管理部门的规定。
3、对于首次与企业建立业务关系并购进其经营的医疗器械，需要对其资质、合法性和质量可靠性进行审查。审查内容包括索取医疗器械的生产国家批准文号、符合国家标准或行业标准的证明、包装标签和说明书等资料。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的.验收记录应当真实完整，包括购进记录、产品质量状况记录、质量验收人员签字，以及符合国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、灭菌批号（适用于灭菌产品）有效期（适用于有效期管理的产品）外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等信息应当记录在验收记录中。记录保存期限为3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、医疗器械的有效期限是非常重要的，为了确保使用者的安全和健康，近效期医疗器械应当在产品上有明显的标志和示意牌。对于有效期在6个月以内的产品，应当制定近效期医疗器械催销表，按月填写以便及时管理和监控这些产品的有效期情况。
4、根据医疗器械的性能和要求，需要将产品库内的温度控制在1—30摄氏度之间，湿度保持在45—75%范围内。同时，要实行色标管理，合格区域标记为绿色，退货区域标记为黄色，不合格区域标记为红色。
5、库房内需配备垫仓板等设施，以使货物与地面保持一定距离；配置温湿度测量和调节设备，确保储存环境符合要求；配置遮光通风设施，保持空气流通；配置符合标准的照明设备，确保库房内有足够的光线；另外还需配置消防设备、安全防鼠设施、防虫措施和防尘设备，以确保库房内安全、整洁。
6、医疗器械养护员应当根据不同季节的特点，做好夏季、冬季和梅雨季节的器械养护工作。定期检查存储的器械产品质量，针对近效期产品，视情况缩短检查周期。对库存和陈列的器械产品进行定期检查，并及时记录检查结果。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量时，若发现产品不符合标准或上级明确规定的不合格产品，应立即停止销售，并及时向所在地药品监督管理部门报告。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，必须重新进行验收，按照购进产品的验收标准进行检查。验收过程中需要做出明确的结论，并将结果记录。只有验收合格的产品才能够被放入合格品区。对于被判定为不合格的产品，必须报质检部门进行确认后，将产品移入不合格库存，并做出明显标志。不合格产品需要按照不合格产品确认处理程序进行处理。
9、经质检部审核后，发现产品存在质量问题或需要退回给供货方的情况，须凭借进货退出通知单进行处理。质检部将审核后的通知发送至配送中心，要求其及时处理相应产品。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，必须要进行原因分析、责任划分，并采取有效的处理措施，同时做好详细记录以备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生严重质量事故导致人员伤亡或具有严重不良影响的情况时，责任部门应立即向公司经理和质量检验负责人报告，公司需在24小时内向当地药品监督管理局报告。其他严重质量事故应在两天内报告公司经理和质量检验负责人，公司需在三天内向药监局做出汇报。
4、发生质量事故时，公司各部门应当在总经理的领导下，立即展开调查和处理工作。调查范围包括事故发生的时间、地点、相关人员和部门，以及事故经过等方面。在充分调查的基础上，认真分析事故原因，明确相关责任人，并提出整改和预防措施。同时，根据公司规章制度严肃处理相关责任人，坚决贯彻“三不放过”原则，即对事故原因不查清不放过，对责任人和相关群众不进行教育不放过，对没有防范措施不放过。
5、对于发生质量事故而不报告的情况，将被视为隐瞒事故并进行处理。对于未报告的环节，将追究该环节负责人的责任，根据情节轻重给予批评教育、通报或行政处分等处罚措施。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户问制度
（一）售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业在营业场所应当明示服务承诺，公布监督电话号码，并设置意见簿，以便接受顾客的投诉、查询以及有关医疗器械质量的问题。企业应该做到事事有交代、件件有答复，详细记录并及时处理顾客的反馈。同时，对于留下地址或电话号码的顾客，企业应当做好书面或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传必须真实、合法，内容应当以国家药品监督管理部门批准的说明为准，严禁含有虚假信息，以免误导消费者。
5、根据国家相关规定，医疗器械销售价格应当遵守国家价格政策，明码标价，禁止任何形式的价格欺诈行为，包括暴利和损害消费者利益的行为。我们承诺遵守相关法规，保障消费者权益，确保价格合理公正，绝不允许任何形式的价格欺诈行为发生。
（二）用户问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。
2、定期对用户进行走访，收集他们对医疗器械管理和服务质量的评价意见，以便对反馈信息和销售信誉进行综合分析。这样可以及时发现问题并加以改进，同时也能够充分发挥优势，提升用户满意度。
3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、质检部应当建立一个完善的质量信息网络体系，将各相关部门作为网络单元，实现信息的及时反馈、传递、分析和处理。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
这类信息对企业具有重大影响，需要企业的最高管理层进行评估和决策，并由各部门协同配合处理。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部应当按季度填写质量信息报表，并报送给主管领导。对于突发的重要质量信息，质检部应当在24小时内以书面形式向主管负责人和相关部门报告，确保质量信息的及时传递和准确利用。
6、部门之间应当相互协调、配合，定期将质量信息报送给质检部。质检部将对收集到的信息进行分析汇总，并以信息馈送的方式传达给相关执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、在采购医疗器械时，除了要确保产品质量外，经营部门还应积极与客户沟通，了解他们的需求和意见。通过向客户询问产品质量情况，收集客户的使用体验和改进建议，并及时反馈给生产企业。这样可以帮助企业更好地了解市场需求，提升产品质量，满足客户的需求。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、消费者投诉时，我们应该及时调查医疗器械的质量情况，核实投诉事项。如果确认存在产品质量问题，我们应该客观解决，保护公司的质量信誉，同时确保顾客满意。
4、质量管理部收到质量投诉后，将立即展开调查处理，确保在10个工作日内解决问题，并在一个月内完成结案。同时，认真记录整个处理过程，并向相关部门通报查证情况，确保处理意见及时告知投诉用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
（1）事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
（2）经过事件调查，我们组织了相关人员进行深入分析，确定了事故的原因、相关人员的责任，并提出了相应的整改措施。
（3）在处理事故时，我们要坚持“三不放过”的原则：一是不能放过原因不明的情况，要对事故原因进行深入分析；二是不能放过责任不清的情况，要明确责任归属；三是不能放过措施不落实的情况，要确保事故处理措施得到有效执行。只有认真分析事故原因，总结教训，才能避免类似事故再次发生。
3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年都会制定培训计划，定期对医疗器械经营人员进行国家医疗器械管理法规、行政规章的培训，以及医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行相应的考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期参加公司组织的培训学习，同时接受药品监督管理部门的培训和考核。这样可以不断提升专业技能，确保工作的准确性和规范性，保障药品质量和安全。
4、新员工入职前必顋接受相關法規和專業知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換岗的員工也應該進行類似的培訓。
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、自查和抽查中发现的问题需要及时整改，质检部提出整改意见并发出整改通知书，但若整改未能在规定的时限内到位，将会面临加倍处罚的处罚措施。
7、全年没有发生质量问题的员工将获得超额奖金作为奖励。对企业的质量管理体系提出建设性建议，并能够有效提高工作效率、带来经济效益的员工，将被给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录需要由专门负责的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应遵循国家、地方相关法规要求，由负责文件管理的部门进行检查和管理工作。
医疗器械管理制度15
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的'同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。
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