质量事故管理制度14篇
随着社会一步步向前发展，我们每个人都可能会接触到制度，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。大家知道制度的格式吗？下面是小编精心整理的质量事故管理制度，欢迎阅读与收藏。
质量事故管理制度1
1、目的:
为保证药品质量,防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失
2、依据:
《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:
门店质量事故及质量投诉的管理工作
4、责任人:
门店全体员工
5、内容:
5.1质量事故具体指药品经营活动各环节中,因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的`异常情况;质量投诉是在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。
5.2质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大质量事故和一般质量事故。
5.3发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,门店必须在12小时内报公司总经理室、质管科,由质管科在24小时内报上级部门。
5.4其他重大质量事故也应24小时由公司及时向当地药品监督管理部门汇报,查清原因后再作书面汇报,一般不得超过7天。
5.5一般质量事故应在2个工作日内报质量管理部门,并在一个月内将事故原因、处理结果报质管科。
5.6发生事故后,单位和个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施,以免造成更大的损失和后果。
5.7以事故为根据,组织人员认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。
5.8对于质量投诉,门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人员的相关情绪安抚工作,不能让质量投诉升级为更大的质量问题,及时向公司质管科和门店负责人进行汇报,做好对投诉人员的解释和处理工作,并做好记录备查。
质量事故管理制度2
1、安装、调试过程中发生产品质量不满足某个规定的要求,称为不合格。
2、工程质量不合格,必须进行返修、加固或报废处理,由此造成直接经济损失低于5000元的称为质量问题;直接经济损失在5000元(含5000元)以上的称为工程质量事故。
3、施工过程中出现的所有质量问题、事故,监理单位均需参加处理,并提出处理意见。
4、质量事故的分类。
4.1一般质量事故:凡具备下列条件之一者为一般质量事故。
4.1.1直接经济损失在5000元以上,不满50000元;
4.1.2影响使用功能和工程结构安全,造成永久质量缺陷的。
4.2严重质量事故:凡具备下列条件之一者为严重质量事故。
4.2.1直接经济损失在50000元以上,不满10万元;
4.2.3严重影响使用功能和工程结构安全,存在重大质量隐患的;
4.2.4事故性质恶劣或2人以下重伤的。
4.3重大质量事故:凡具备下列条件之一者为重大事故范畴。
4.3.1工程倒塌或报废;
4.3.2由于质量事故,造成人员死亡或重伤3人以上;
4.3.3直接经济损失在10万元以上。
按国家建设行政主管部门规定建设工程重大事故分为四个等级:
1)凡造成死亡30人以上或直接经济损失在300万元以上为一级;
2)凡造成死亡10人以上29以下或直接经济损失在100万元以上,不满300万元为二级;
3)凡造成死亡3人以上9人以下或重伤20人以上或直接经济损失在30万元以上,不满300万元为三级;
4)凡造成死亡2人以下或重伤3人以上19人以下或直接经济损失在10万元以上,不满30万元为四级;
4.4特别重大事故:凡具备国务院颁布的'《特别重大事故调查程序暂行规定》所列发生一次死亡30人及其以上,或直接经济损失在500万元及其以上,或其他性质特别严重,上述影响三个之一均属特别重大事故。
5、工程质量事故处理的依据。
5.1质量事故实况资料。
5.1.1施工单位的质量事故调查报告;
(1)质量事故发生的时间、地点;
(2)质量事故状况的描述;
(3)质量事故发展变化的情况;
(4)有关质量事故的事实资料。
5.1.2监理单位调查研究获得的第一手资料。
5.2有关合同及合同文件。
5.3有关的技术文件和档案。
5.3.1有关的设计文件;
5.3.2与施工有关的技术文件、档案和资料。
5.4相关的建设法规:
《建筑法》、《建筑工程勘察设计管理条例》、《建设工程质量管理条例》、《工程建设重大事故报告和调查程序规定》、《建筑安全生产监督理规定》、《建设工程施工现场管理规定》、《建设工程监理规范》。
6、工程质量事故处理程序。
7、工程质量事故处理方案的确定。
工程质量事故处理的确定目的是消除质量隐患,以达到建筑物的安全可靠和正常使用各项功能及寿命要求,并保证施工的正常进行。其一般原则是:正确确定事故性质,是表面性还是实质性、是结构还是一般性、是迫切性还是可缓性;正确确定处理范围,除直接发生部位,还应检查处理事故相邻影响作用范围的结构部位或构件。要求满足设计要求和用户的期望;保证结构安全可靠,不留任何质量隐患;符合经济合理的原则。
7.1工程质量事故处理方案的类型
(1)修补处理;
(2)返工处理;
(3)专家论证、方案比较;
8、工程质量事故处理的鉴定验收。
8.1工程质量事故处理的检查验收;
8.2工程质量事故处理后的必要鉴定;
8.3工程质量事故处理的验收结论。
(1)事故已排除,可以继续施工;
(2)隐患已消除,结构安全有保证;
(3)经修补处理后,完全能够满足使用要求;
(4)基本上满足使用要求,但使用时有附加限制条件,例如限制荷载;
(5)对耐久性的结论;
(6)对建筑物外观影响的结论;
(7)对短期内难以作出结论的,可提出进一步观测检验意见。
质量事故管理制度3
1、目的为提高全员质量、成本意识,并能够积极参与质量事故改善,确保质量事故责任得到落实,促进公司产品品质、工作质量等改善、提升,特制定本制度。
2、适用范围适用于所有造成公司经济损失事故的处理。
3、定义
3.1质量事故:造成重大客户投诉与抱怨、索赔,退货、产品批量报废、材料批量报废、批量返工的事件、生产安全等,均属于质量事故。
3.2赔偿:公司员工因工作失职或不作为造成公司直接在经济上蒙受诸如财产损失、材料损耗、滞运费、客户索赔等费用时,该员工应承担40%比例的赔偿责任(上限1万元,下限10元),严重者将扣除个人本月全部工资,赔偿收回的费用列入公司财务。
3.3处罚:员工违反公司和部门的各项管理制度,造成各类经济损失,依照相关作业流程及制度进行处罚,处罚收回的费用列入公司财务。
4、职责
4.1质检员:负责主导质量事故的责任调查和对责任人及其应承担份额的认定;赔偿或处罚要求的提出;
4.2销售部:负责客户投诉信息的反馈、处理跟进;
4.3财务部:负责收缴各类损失的赔偿金额;
4.4办公室:负责稽核赔偿金额的复核;
4.7厂长:负责赔偿报告的批准;
4.8相关责任部门:负责内部原因的调查,改善措施的制订和执行。
5、内容
5.1质量事故原因分类
5.1.1指令错误
5.1.2下单错误
5.1.3技术资料错误
5.1.4采购错误
5.1.5发货错误
5.1.6检验错误
5.1.7生产错误
5.1.8其他导致质量异常的错误
5.2赔偿、处罚比例
5.3各相关部门责任划分与赔偿承担的比例:
5.3.1工作过错由单一部门造成,而其他部门难以监控的,由造成损失的部门独自承担赔偿责任。
5.3.2工作过错由单一部门造成,其他部门能够监控而没有纠错的,由过错部门承担70%的主要赔偿责任,未实施有效监控和进行纠错的部门承担30%的次要赔偿责任。
5.3.3工作过错由多部门造成,则由多个工作过错部门酌情共同承担赔偿责任。
5.3.4过错责任难以认定和处罚的,由行政人事部联合生产部调查讨论后报总经理决定处罚。
5.4部门内部责任划分与赔偿承担比例:
5.4.1直接责任人违规造成的错误,其上司无法监控的,由直接责任人承担90%,上司承担10%;
5.4.2责任人造成的错误其上司可以监控或应该设置管控手段而没有设置的,由直接责任人承担60%,上司承担40%;
5.4.3如管理人员对本部门过错所造成的损失进行包庇或隐瞒不报的,一经查实除赔偿外,该管理人员承担所有赔偿同等金额作为加重处罚。
5.4.4责任人当月所受的`处罚总金额以本人当月实发工资的30%为限;当月的30%工资不足赔偿全额时,则分月扣除(按月收入的30%,直至赔偿完为止);
5.4.5凡主观故意造成公司损失的,不论金额多少,由本人承担全部经济损失,情节严重者由公司追究其法律责任。
6质量事故处理程序
6.1质量事故反馈
6.1.1对于客户提出索赔、退换货等质量事故,由销售部或办公室人员按相关客户投诉处理流程进行登记,经销售部经理确认后反馈到生产部;由于延误发货则由相关责任人承担相应费用的50%。
6.1.2对于各工序或各车间的制程中发生的质量事故,责任部门开相关异常单,通知质检员。
6.2质量事故责任认定
6.2.1质检员、生产部等按相关作业流程要求对质量事故进行原因分析时,应同时找出责任部门与责任人员。
6.2.2对责任认定不服的,可以上报生产部,由生产部召集相关部门人员进行调查处理。
6.3赔偿或处罚提报
6.3.1给公司带来直接经济损失的,由追查部门对质量事故责任认定后,用表格的形式(用质量事故报告/普通报告格式)给相关部门确认,必要时召集财务部、行政人事部、稽核部等相关人员,查明直接损失金额。
6.3.2品质部、物流部等根据责任认定和损失金额,参照本制度5.2条5.3条5.4条的要求,将须赔偿部分金额分摊到各相关责任人,并予以在相关质量事故处理报告上记录。
6.3.3已经要求责任人承担赔偿责任的,若影响到公司声誉的,可并处行政处罚。
6.4质量事故处理报告审批:总经理(总经理授权个案除外)
6.5处理结果通告
6.5.1品管部或物流部等质量事故调查判定发起部门将经批准的质量事故处理报告自留一份存档,另交一份给行政人事部。
6.5.2必要时行政人事部将处理结果进行公告。
6.5.3品管部或物流部等质量事故调查判定发起部门收款交财务部或在工资中扣款处理。
6.5.4责任人对处罚、赔偿或责任认定不服的,可先向发起部提出申诉,其次向行政人事部申诉。
6.6资料归档行政人事部将处罚公告归入责任人的人事挡案资料,作为以后绩效考核、评估依据。
7、管理办法
7.1处罚规定未按以上规定操作的部门或人员处罚责任人10元/次。7.2奖励及时发现问题或潜在质量问题(职责范围内除外),并通过相关联络单反馈给品管部、生产部门,从而避免造成不良后果的,由生产部、质检员提报。办公室将给与20员至50不等的奖金,间接效益200元奖励20员一次,大于200以上奖励50员至100一次)
7.3本制度从20xx年9月1日起试行,试行过程中各部门积极提建议,以便下一次修订时完善,解释权归口行政人事部。
质量事故管理制度4
(1)质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
*重大质量事故:
①在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批药品造成经济损失20xx元以上;
②销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威办人身安全或已造成医疗事故者;
③购进三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在5000元以上者。
*一般质量事故:
①保管不当,一次性造成损失100元以上,20xx元以下者;
②购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在20xx元以下者。
(2)质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的,员工必须在10分钟内报企业总经理室、质量管理部,由质量管理部在5小时内报上级部门;
②其它重大质量事故也应在6小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报,查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过1天。
③一般质量事故应半天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
(3)事故发生后,发生单位或个人要抓紧通知有关部门采取必要的制止、补救措施,以免造成更大的损失和后果。
(4)质量管理部接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”原则(即:事故原因不查清不放过;事故责任者和员工没有受到教育不放过;没有制定防范措施不放过),了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故做好善后工作。
(5)以事故调查为根据,组织人员认真分析,确保事故原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。
(6)质量事故处理:
①发生一般质量事故的.责任人,经查实,在季度质量考核中处理;
②发生重大质量事故的责任人,经查实,轻者在季度质量考核中处罚,重者将追究其行政、刑事责任,除责任人以外,事故发生所在部门必须承担相应责任;
③发生质量事故隐瞒性不报者,经查实,将追究经济、行政、刑事责任;
④对于重大事故,质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。
质量事故管理制度5
1、质量事故具体指药品使用活动各环节因药品质量问题而出现的危及人身健康安全或导致损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故:
①购进三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在20xx元以上者。
②发药出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3、一般质量事故:购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在20xx元以下者。
4、质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的,必须在1小时内逐级上报有关部门。
②其它重大质量事故也应在3小时内逐级上报有关部门;查清原因后,再作书面汇报,一般不得超过三天。
③一般质量事故应在8小时内报单位领导,并在五天内将事故原因、处理结果上报有关部门。
5、事故发生后,要紧急通知各有关责任人采取必要的制止、补救措施,以免造成更大的.损失和后果。
6、负责人接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”原则(即:事故原因不清不放过;事故责任人和员工没有受到教育不放过;没有制定防范措施不放过),了解掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故善后工作。
7、以事故调查为根据,组织人员认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改和处理措施。
质量事故管理制度6
质量事故,是指产品在生产及仓储过程中发生质量不合格,造成停产或效能降低,停产时间和经济损失超过规定限额的事故。凡属于人为原因,如违反操作规程、擅离工作岗位、超负荷运转、设备维保不力、违反工艺标准以及监视不力等原因造成的质量事故,称为责任事故,要追究当事人的责任。
一、质量事故等级的划分
质量事故分为一般事故、重大事故和特大事故三类。
1.一般事故
以下事故称为一般事故:
1)松散回潮后在制品的水分偏离工艺要求水分4.5%;
2)松散回潮后在制品的温度偏离工艺要求温度15℃;
3)松散回潮工序混入异物且返工工作量不足2人日;
4)储叶柜混入异物且返工工作量不足2人日;
5)热风润叶后在制品的水分偏离工艺要求水分3%;
6)热风润叶后在制品的温度偏离工艺要求温度15℃;
7)热风润叶工序混入异物且返工工作量不足2人日;
8)切丝工序混入异物且返工工作量不足2人日;
9)储丝柜混入异物且返工工作量不足2人日;
10)浸渍后烟丝出现一批(一锅)不合格;
11)成丝回潮后烟丝水分偏离工艺要求水分0.9%;
12)热端混入异物且返工工作量不足2人日;
13)储成丝柜混入异物且返工工作量不足2人日;
14)成品含杂且返工工作量不足2人日;
15)装箱时标识不清或者错牌号且数量不足10箱;
16)成品烟丝箱混堆且数量不足10箱;
17)成品烟箱暂存期间出现破损、受潮等影响包装质量的情形且数量不足10箱;
18)各工序在制品遭受一次性破坏且数量不足10kg;
2.重大事故
以下事故称为重大事故:
1)松散回潮工序混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日;
2)储叶柜混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日;
3)储叶时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量不足1000kg;
4)储叶柜进出错误但幸未造成配方混杂;
5)热风润叶工序混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日;
6)储丝柜混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日;
7)储丝时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量不足1000kg;
8)储丝柜进出错误但幸未造成配方混杂;
9)浸渍后烟丝出现二批(二锅)不合格;
10)成丝回潮后烟丝水分偏离工艺要求水分2%;
11)热端混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日;
12)储成丝柜混入异物且返工工作量超过2人日但不足10人日;
13)储成丝时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量不足1000kg;
14)储成丝柜进出错误但幸未造成配方混杂;
15)成品含杂且返工工作量超过2人日但不足10人日;
16)装箱时标识不清或者错牌号且数量超过10箱但不足50箱;
17)成品烟丝箱混堆且数量超过10箱;
18)成品烟箱暂存期间出现破损、受潮等影响包装质量的情形且数量超过10箱但不足50箱;
19)各工序在制品遭受一次性破坏且数量超过10kg但不足50kg;
3.特大事故
以下事故称为特大事故:
1)备料配方错误造成投料错配方;
2)储叶柜混入异物且返工工作量超过10人日;
3)储叶柜进出错误造成配方混杂;
4)储叶时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量超过1000kg;
5)储丝柜混入异物且返工工作量超过10人日;
6)储丝柜进出错误造成配方混杂;
7)储丝时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量超过1000kg;
8)浸渍后不合格烟丝超过二批(二锅);
9)成丝回潮后烟丝水分偏离工艺要求水分3%;
10)热端混入异物且返工工作量超过10人日;
11)储成丝柜混入异物且返工工作量超过10人日;
12)储成丝时间偏离工艺要求时间造成在制品变质且数量超过1000kg;
13)成品含杂且返工工作量超过10人日;
14)装箱时标识不清或者错牌号且数量超过50箱;
15)成品烟箱暂存期间出现破损、受潮等影响包装质量的情形且数量超过50箱;
16)各工序在制品遭受一次性破坏且数量超过50kg;
二、质量事故分析及处理
质量发生事故后,要立即采取应急措施,防止损失扩大,按规定上报分管副总经理,并及时组织有关人员根据“三不放过”的原则(事故原因分析不清不放过、事故责任者与其他员工未受到教育不放过、没有防范措施不放过),进行调查分析,严肃处理,从中吸取经验教训。
1.进行事故分析的基本要求
(1)思想重视,及时分析。分析工作进行得越早、原始数据越多,分析事故原因和提出防范措施的根据就越充分,要保存好分析的原始数据。
(2)分析事故时,要详细了解周围环境,多走访有关人员,以便得出真实情况。
(3)分析事故不能凭主观臆测作出结论,要根据调查情况与测定数据进行仔细分析、判断。
2.认真做好事故的弥补工作,把损失控制在最小程度。
3.认真做好事故的上报工作。
质量事故经过分析、处理后,工艺员应及时形成事故分析报告,报告应包括以下内容:
(1)事故发生的前后经过。
(2)对事故采取的紧急处理措施。
(3)事故发生的原因。
(4)事故责任人的确认。
(5)对责任人的处罚措施或处罚意见。
(6)应吸取的教训。
三、质量事故的.处理
质量事故造成的经济损失是惊人的,杜绝和减少质量事故是各级质量管理人员的重要职责,任何质量事故都要查清原因和责任,对事故责任者应按情节轻重、责任大小,认错态度好坏分别给予批评教育、行政处分和经济处罚,直至追究刑事责任。
责任事故的具体处罚规定如下:
1、一般责任事故对直接责任人、间接责任人及没有尽到管理责任的相关管理人员给予批评教育,提出警告,同时给予100~200元的经济处罚。
2、重大责任事故对直接责任人、间接责任人及没有尽到管理责任的相关管理人员提出严重警告,并根据情节和损失程度对各责任人进行相应的行政处分,同时给予200~500元的经济处罚。
1、特大责任事故根据事故分析小组的分析情况上报总经理给予相关责任人留岗查看或解除劳动合同的处罚。
四、异议处理
质量事故管理制度7
1、安装、调试过程中发生产品质量不满足某个规定的要求,称为不合格。
2、工程质量不合格,必须进行返修、加固或报废处理,由此造成直接经济损失低于5000元的称为质量问题;直接经济损失在5000元(含5000元)以上的称为工程质量事故。
3、施工过程中出现的所有质量问题、事故,监理单位均需参加处理,并提出处理意见。
4、质量事故的分类。
4.1一般质量事故:凡具备下列条件之一者为一般质量事故。
4.1.1直接经济损失在5000元以上,不满50000元;
4.1.2影响使用功能和工程结构安全,造成永久质量缺陷的。
4.2严重质量事故:凡具备下列条件之一者为严重质量事故。
4.2.1直接经济损失在50000元以上,不满10万元;
4.2.3严重影响使用功能和工程结构安全,存在重大质量隐患的;
4.2.4事故性质恶劣或2人以下重伤的。
4.3重大质量事故:凡具备下列条件之一者为重大事故范畴。
4.3.1工程倒塌或报废;
4.3.2由于质量事故,造成人员死亡或重伤3人以上;
4.3.3直接经济损失在10万元以上。
按国家建设行政主管部门规定建设工程重大事故分为四个等级:
1)凡造成死亡30人以上或直接经济损失在300万元以上为一级;
2)凡造成死亡10人以上29以下或直接经济损失在100万元以上,不满300万元为二级;
3)凡造成死亡3人以上9人以下或重伤20人以上或直接经济损失在30万元以上,不满300万元为三级;
4)凡造成死亡2人以下或重伤3人以上19人以下或直接经济损失在10万元以上,不满30万元为四级;
4.4特别重大事故:凡具备国务院颁布的《特别重大事故调查程序暂行规定》所列发生一次死亡30人及其以上,或直接经济损失在500万元及其以上,或其他性质特别严重,上述影响三个之一均属特别重大事故。
5、工程质量事故处理的依据。
5.1质量事故实况资料。
5.1.1施工单位的质量事故调查报告;
(1)质量事故发生的时间、地点;
(2)质量事故状况的`描述;
(3)质量事故发展变化的情况;
(4)有关质量事故的事实资料。
5.1.2监理单位调查研究获得的第一手资料。
5.2有关合同及合同文件。
5.3有关的技术文件和档案。
5.3.1有关的设计文件;
5.3.2与施工有关的技术文件、档案和资料。
5.4相关的建设法规:
《建筑法》、《建筑工程勘察设计管理条例》、《建设工程质量管理条例》、《工程建设重大事故报告和调查程序规定》、《建筑安全生产监督理规定》、《建设工程施工现场管理规定》、《建设工程监理规范》。
6、工程质量事故处理程序。
7、工程质量事故处理方案的确定。
工程质量事故处理的确定目的是消除质量隐患,以达到建筑物的安全可靠和正常使用各项功能及寿命要求,并保证施工的正常进行。其一般原则是:正确确定事故性质,是表面性还是实质性、是结构还是一般性、是迫切性还是可缓性;正确确定处理范围,除直接发生部位,还应检查处理事故相邻影响作用范围的结构部位或构件。要求满足设计要求和用户的期望;保证结构安全可靠,不留任何质量隐患;符合经济合理的原则。
7.1工程质量事故处理方案的类型
(1)修补处理;
(2)返工处理;
(3)专家论证、方案比较;
8、工程质量事故处理的鉴定验收。
8.1工程质量事故处理的检查验收;
8.2工程质量事故处理后的必要鉴定;
8.3工程质量事故处理的验收结论。
(1)事故已排除,可以继续施工;
(2)隐患已消除,结构安全有保证;
(3)经修补处理后,完全能够满足使用要求;
(4)基本上满足使用要求,但使用时有附加限制条件,例如限制荷载;
(5)对耐久性的结论;
(6)对建筑物外观影响的结论;
(7)对短期内难以作出结论的,可提出进一步观测检验意见。
质量事故管理制度8
1.目的:加强公司经营药品质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。
2.依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3.适用范围:发生质量事故药品的管理。
4.职责:各部门对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类
5.2重大质量事故
5.2.1在库药品,由于保管不善,造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用,每批次药品造成3000元以上经济损失的。
5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响或损失在二万元以上的'。
5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。
5.3一般质量事故
5.3.1保管不当,一次性造成损失1000~3000元的。
5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品,造成一定影响或损失在二万元以下的。
5.4质量事故的报告程序、时限
5.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的,所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部,由质量管理部报当地药品监督管理部门,必要时上报国家药品监督管理局。
5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部,三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后,再作书面汇报,不得超过15天)。
5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
5.5出现质量事故,当事人(或所在部门)除立即按规定上报外,应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时,部门领导不在场,必要时,当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。
5.6质量事故的调查与处理
5.6.1发生重大质量事故时,公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门,负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
5.6.2质量事故的调查,其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
5.6.3事故调查完毕,应组织有关人员进行认真分析,确认事故发生的原因,明确有关人员的责任,提出整改措施。
5.6.4质量事故的处理,应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
5.6.5质量事故责任人的处理方法
5.6.5.1一般质量事故的责任人,经查实,警告、调岗或经济处罚。
5.6.5.2重大质量事故的责任人,经查实,轻者警告、调岗或经济处罚,重者将追究行政、刑事责任。
5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者,将追究经济、行政、刑事责任。
5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录,并存档。
6.相关记录
6.1《质量事故报告记录》
6.2《质量事故分析报告》
质量事故管理制度9
1、 总则
1.1本《规定》适用于本线路工程监理项目部。
2、 事故等级及含义
2.1 人身伤亡事故
2.1.1特别重大事故:(一级人身伤亡事件)是指一次事故造成30人以上死亡,或者100人以上重伤者。
2.1.2重大事故:(二级人身伤亡事件)是指一次事故造成10人以上30人以下死亡,或者50人以上100人以下重伤者。
2.1.3较大事故:(三级人身伤亡事件)是指一次事故造成3人以上,10人以下死亡,或者10人以上50人以下重伤者。
2.1.4一般事故:(四级人身伤亡事件)是指一次事故造成3人以下死亡,或者10人以下重伤者。
2.1、5一般事故:(五级人身伤亡事件)是指无人员死亡和重伤,但造成重大影响的人员群体轻伤事件。
2.1、6六级人身伤亡事件:是指无人员死亡和重伤,但造成较大影响的人员群体轻伤事件。
2.1、7七级人身伤亡事件:是指无人员死亡和重伤,但造成3人以上群体轻伤事件。
2.1、8八级人身伤亡事件:是指无人员死亡和重伤,但造成1-2人轻伤。
2.2 设备事故等级
2.2.1 特别重大事故:(一级设备事故)造成1亿元以上直接经济损失者(500万元)
2.2.2 重大事故(二级设备事件)
有下列情形之一者,为重大事故:
(1)造成5000万元以上1亿元以下直接经济损失者;(500万元)
2.2.3 较大事故(三级设备事件)
有下列情形之一者,为较大事故:
(1)造成1000万元以上5000万元以下直接经济损失者;
2.2.4 一般事故(四级设备事件)
有下列情形之一者,为一般事故:
造成1000万元以下直接经济损失,或者由于特种设备事件造成1万元以上1000万元以下直接经济损失者;
2.2、5 五级设备事件:未构成四级以上设备事件,符合下列条件者
500千伏以上线路倒塔。
2.2、6 六级设备事件:未构成五级以上设备事件,符合下列条件者
220(含330)千伏以上线路倒塔、
2.2、7 七级设备事件:未构成六级以上设备事件,符合下列条件者
35千伏以220千伏以下输电线路倒塔。
2.2、8 八级设备事件:未构成七级以上设备事件,符合下列条件者
10千伏以上输变电设备跳闸。
2.3 其他事故
2.3.1 火灾事故
2.3.1.1 特大火灾:死亡10人及以上;重伤20人以上;死亡、重伤合计20人以上;受灾50户以上,直接财产损失100万元以上的事故。
2.3.1.2 重大火灾:死亡3人以下;重伤10人以上;死亡、重伤合计10人以上;受灾30户以上,直接财产损失30万元以上的事故。
2.3.1.3 一般火灾:凡不具备上述两项情形的火灾,均属于一般火灾。
2.3.2 道路交通事故
2.3.2.1 轻微事故:是指一次造成轻伤1至2人或者财产损失不足一千元的事故;
2.3.2.2 一般事故:是指一次造成重伤1至2人或者轻伤3人以上或者财产损失不足一千元以上不足三万元的'事故;
2.3.2.3 重大事故:是指一次造成死亡1至2人或者重伤3人以上10人以下,或者财产损失三万元以上不足六万元的事故;
2.3.2.4 特大事故:是指一次造成死亡3人以上或者重伤11人或者死亡1人以上,同时重伤8人以上或者死亡2人,同时重伤5人以上或者财产损失六万元以上的事故;
3 事故报告
3.1 发生轻伤及人身记录事故,发生属于工程承包商的事故,承包商除按规定程序上报外,应及时报工程监理项目部;工程监理项目部接到轻伤事故报告后,应在当周安全周报中报出。
3.2 发生重伤死亡事故,重大及以上设备质量事故或发生施工原因导致一般以上电网事故,或发生负主要责任的重大交通事故或发生重大火灾事故,监理项目部接到事故单位的报告后,必须立即用电话、传真或电子邮件向工程建设管理单位和监理单位本部报告。在一小时内将情况进一步核实后进行补充报告,并协助工程建设管理单位在16小时内提交书面事故报告。
3.3 发生一般事故监理项目部应要求事故单位24小时内向监理项目部报告,并在3天内提交书面事故报告,监理项目部在接到事故报告一周内,将事故报告及审核意见送交工程建设管理单位。
3.4 事故报告内容
3.4.1 事故时间、事故地点、事故(肇事)单位。
3.4.2 伤亡人数、伤亡者姓名、性别、年龄、伤害类别。
3.4.3 事故简要经过及事故原因初步判断。
3.4.4 事故直接经济损失。
4 附则
4.1 监理项目部应在事故发生后监督渝1施工项目部和渝2施工项目部按“四不放过”(事故原因分析不清楚不放过;事故责任者和应受教育者没有受到教育不放过;没有采取防范措施不放过;事故责任人没有处理不放过)的原则进行事故处理。
4.2 监理项目部应按规定进行工程安全事故统计,保留事故报告、处理、统计的所有记录。
质量事故管理制度10
一.医院不得购进、销售假劣药品。
二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三.验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。
四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五.以上情况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六.质量管理员将发生问题的`情况,及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。
七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查,了解并提出处理意见。,报质量管理组织,必要时按照规定及时上报有关部门。
八.医院重视发生的质量问题,查清事故原因,明确事故责任,并对药剂人员进行教育,针对性的指定政改防范措施。
九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理,确保人民用药安全。
质量事故管理制度11
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规的要求,为加强公司经营过程中因药品质量问题,而发生危及人体健康或造成经济损失等异常情况的管理,特制本该制度。
1、质量事故分为一般质量事故和重大质量事故两大类。
⑴重大质量事故:
a、因质量问题造成整批报废的。
b、药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
c、在库药品由于保管不善,造成整批虫蛀、霉烂、污染破损等不能药用的。
d、药品发生混药、严重异物混入或混入质量低劣药品,并严重威胁人体健康或造成医疗事故的。
e、药品因质量问题造成经济损失金额达3000元以上或因管理不善造成大量药品过期失效的。
f、出售假劣药等造成不良影响的。
⑵一般质量事故:除以上事故外的其它事故。
2、质量事故的报告程序和时限
⑴各环节发生的一般质量事故由部门负责人从速处理,当日报质量管理部。
⑵质量管理部接到事故报告后应会同有关部门了解事故的原因及处理经过,报公司领导。
⑶发生质量事故造成人身伤亡或严重威胁人身安全的质量事故,事故发现部门应一小时内报质量管理部、公司领导,公司应及时派人查明原因、责任,并在24小时内报当地药监局,及时妥善解决。
⑷发生一般质量事故应在三天内上报,并在一周内将质量事故原因报公司领导。
3、质量事故的处理
⑴首先调查事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、后果,做到实事求是,准确无误。
⑵分析事故的原因,明确有关人员的责任,提出整改预防措施。
⑶事故的处理应做到三不放过:事故原因不清不放过,事故责任者和群众不接受教育不放过,没有预防措施不放过。
⑷发生一般事故的责任人,经查实在季度质量考核中进行经济赔偿。
⑸发生重大质量事故的责任人,经查实可辞退,触犯刑律的交公安机关追究刑事责任。
二、质量查询的管理制度
1、质量查询的分类
⑴供货方或客户向我司查询。
⑵我司向供货方或客户查询。
⑶我司向药监部门查询。
2、查询程序
⑴我司向供货方查询由业务部负责。
a、来货经验收有质量问题的品种,验收员填制《采购来货待处理通知》,业务部向供货单位查询,等候答复处理。
b、库存药品检查发现并确认有质量问题的品种,质量管理部出具《停售通知单》,业务部向供货单位查询,等候答复处理。
c、省市药检所抽检不合格的品种,质量管理部出具《停售通知单》,业务部凭该单向供货单位查询,等候答复处理。
d、对查询情况,业务部应做好记录。
⑵供货方或客户向我司查询由质量管理部负责并做好记录。
a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品,公司销售员应及时通知质量管理部,质量管理部对药品质量进行调查后,报告公司领导,妥善处理。
b、质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询,对查询过程中发现的`质量问题要查明原因,采取有效的处理措施,及时答复。做到桩桩有答复,件件有交待。
⑶我司向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行,并做好记录。
三、质量投诉的管理制度
1、公司销售的药品,客户或顾客由于质量问题向公司提出的投诉,无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。
2、公司各环节、各部门接到顾客投诉后,及时报告公司领导,并配合做好质量投诉的调查处理工作,查清事实真相,给投诉者一个满意的答复。并做好记录。
3、对产生重大问题的质量投诉,应立即采取控制措施,向公司领导和上级主管部门汇报。
质量事故管理制度12
为了进一步促进产品质量管理工作的提高,加强全体员工对产品质量的责任心和责任感,确保产品质量的提高,特制订产品质量事故处理管理制度。
一、贯彻执行国家、部(专业)技术标准,生产的'产品达到有关技术标准要求的为合格产品。
二、凡属下列情况之一者,按废品处理。
1.产品不符合国家、部(专业)技术标准者。
2.原材料、辅助材料经检验不符合有关国家标准、行业标准或本公司内控标准者。
三、生产时必须严格按照技术规程进行操作,不得任意更改、简化技术操作规程和违规操作,无操作规程者,一律不准生产。
四、按照公司的实际情况,产品质量事故的级别按下列规定划分:
1.凡造成废品1000元损失以下者,按一级质量事故处理(即为一般质量事故)。
2.凡造成废品5000元损失以下或连续三次一级质量事故者,按二级质量事故处理(即为重大质量事故)。
3.凡造成废品10000元损失以上或连续二次二级质量事故者,按三级质量事故处理(即为特大质量事故)。
五、产品质量事故报告的规定:
1.发生一级质量事故,车间和责任班组必须召开质量事故分析会,分析发生质量事故的原因,在当班时间内,及时向公司部报告。
2.发生二级质量事故,车间和责任班组必须召开质量事故分析会,分析发生质量事故的原因,追究责任,在16小时内向公司部报告。
3.发生三级质量事故,责任班组必须在16小时内以书面向车间报告事故原因和经过,车间在16小时内报告公司部,等候公司领导处理。
六、产品质量事故处理的规定:
1.产品质量发生事故,要严肃处理,开好质量事故分析会议,找出发生质量事故的原因,查明责任,提出处理和整改意见,吸取教训,采取有效的纠正措施,避免同类事故的再次发生。
2.认真执行事故报告分析制度,对不认真执行制度者,必须追究责任,进行经济处罚和纪律处分。
3.事故责任班组和个人,根据造成经济损失程度,视情节轻重,进行批评教育和扣发工资、奖金以至纪律处分。
4.对违规操作、责任心不强、不听从指挥,情节严重、性质恶劣、造成质量严重事故者,必须从严处理,追究其责任,并赔偿经济损失。
质量事故管理制度13
第一条为不断提高公司质量管理水平,增强广大职工的质量意识,加强钢铁产品质量事故的管理,减少和防止质量事故发生,特制定本管理办法。
第二条产品质量事故是指由于企业内部违章操作、管理不善、设备故障等原因和本单位不可抗拒的外部原因,导致产生一定数量的废品,或者因产品质量问题给用户在使用中造成一定损失和影响的事件。
第三条本管理办法是根据上级主管部门的相关钢铁产品质量管理办法和《公司事故管理制度》,结合公司的实际情况制定。
第四条本管理办法适用范围为公司技术质量部、炼铁作业部、炼钢作业部、热轧作业部、线材作业部、钢材加工作业部、供应公司、营销管理部、质量检查站。
第二章职责分工
第五条技术质量部是公司钢铁产品质量事故的归口管理部门,负责根据上级主管部门质量事故的划分标准,确定公司钢铁产品质量事故级别的划分;负责重大、一般质量事故的调查分析、撰写事故报告、组织制定并实施纠正措施以及重大、一般事故的统计上报工作。
第六条供应公司根据产品质量事故分级标准,负责进厂原燃料的重大、一般质量事故的汇报,配合技术质量部对事故进行调查分析,落实纠正措施;负责进厂原燃料小事故的调查分析、撰写事故报告、制定并实施纠正措施、对小事故进行统计并上报技术质量部。
第七条营销管理部根据产品质量事故分级标准,负责产品销售后的重大、一般质量事故的汇报,配合技术质量部对事故进行调查分析,落实纠正措施;负责产品销售后小事故的调查分析、撰写事故报告、制定并实施纠正措施、对小事故进行统计并上报技术质量部。
第八条质量检查站根据产品质量事故分级标准,负责原燃料和产品质量检验过程中重大、一般质量事故的汇报,配合技术质量部对事故进行调查分析,落实纠正措施;负责原燃料和产品质量检验过程中的小事故的调查分析、撰写事故报告、制定并实施纠正措施、对小事故进行统计并上报技术质量部。
第九条炼铁作业部、炼钢作业部、热轧作业部、线材作业部、钢材加工作业部根据产品质量事故分级标准,负责炼铁、炼钢、轧钢、深加工生产中的重大、一般质量事故的汇报,配合技术质量部对事故进行调查分析,落实纠正措施;负责炼铁、炼钢、轧钢、深加工生产中的小事故的调查分析、撰写事故报告、制定并实施纠正措施、对小事故进行统计并上报技术质量部。
第三章质量事故级别的划分
第十条钢铁产品质量事故按其产生的废品数量、造成的经济损失及影响大小程度分为重大质量事故、一般质量事故和小事故。
第十一条重大质量事故划分标准
一、原燃料采购:超出公司规定的原燃料采购验收技术条件,致使原燃料质量不达标,或在装卸、堆存过程中造成混料,或其它因管理不善造成质量下降,给公司造成经济损失≥40万元。
二、炼铁生产:24小时以内在同一高炉上连续发生两次以上一般质量事故。
三、炼钢生产:24小时以内在同一转炉或连铸机上连续发生两次以上一般质量事故或一次发生一般质量事故废品数量的2倍以上。
四、轧钢生产:24小时以内在同一生产设备上连续两个生产班次发生同一缺陷废品的一般质量事故或一次发生一般质量事故废品数量的2倍以上。
五、深加工生产:24小时以内在同一生产设备上连续两个生产班次发生同一缺陷废品的一般质量事故或一次发生一般质量事故废品数量的2倍以上。
六、按炉送钢:由于混炉乱号造成120吨(含)以上废品。
七、质量检验:由于质量检验部门失职、错判造成产品报废,内部经济损失≥20万元。
八、让步接收:一次性发生让步产品数量大于500(不含500吨)吨。
九、质量异议:因产品质量问题给用户在使用中造成≥40万元以上的经济损失,并且经济损失占合同金额比例超过8% ,或者造成恶劣影响的(恶劣影响是指省、市电台广播专题报导、国家主管部门的新闻发布会等给公司荣誉、产品信誉造成影响的事件等)。
第十二条一般质量事故划分标准
一、原燃料采购:超出公司规定的原燃料采购验收技术条件,致使原燃料质量不达标,或在装卸、堆存过程中造成混料,或其它因管理不善造成质量下降,给公司造成经济损失20万元(含20万元)-40万元(不含40万元)。
二、炼铁生产:同一高炉连续出两次出格铁。
三、炼钢生产:
(一)、转炉或精炼炉发生因成分不合废品一炉(指已浇成铸坯);
(二)、连铸坯:方坯连铸机同一班次在同一连铸机上连续发生80吨以上的.连铸方坯废品;板坯连铸机同一班次在同一连铸机上连续发生120吨以上的连铸板坯废品。
四、轧钢生产:
(一)热轧板卷,同一班次内连续发生80吨以上同一缺陷的废品。
(二)线材生产,同一班次内连续发生30吨以上同一缺陷的废品。
五、深加工生产:
(一)、开平工序,同一班次内连续发生30吨以上同一缺陷的废品。
(二)、酸洗工序,同一班次内连续发生30吨以上同一缺陷的废品。
六、按炉送钢:由于混炉乱号造成60吨(含60吨)以上120吨(不含120吨)以下废品。
七、质量检验:由于质量检验部门失职、错判造成产品报废,内部经济损失10万元(含10万元)-20万元(不含20万元)。
八、让步接收:一次性发生让步产品数量为150吨(不含150吨)-500吨(含500吨)。
九、质量异议:因产品质量问题给用户在使用中造成20万元(含20万元)-40万元(不含40万元)经济损失,并且经济损失占合同金额比例超过4%,或给公司荣誉及产品信誉造成重大影响的(重大影响是指省市级产质量监督抽查不合,并公开发布等)。
第十三条小事故划分标准
一、原燃料采购:超出公司规定的原燃料技术条件采购、验收原燃料,致使原燃料质量不达标,或在装卸、堆存过程中造成混料,或其它因管理不善造成质量下降,给公司造成经济损失5万元(含5万元)-20万元(不含20万元)。
二、炼铁、炼钢、轧钢、深加工生产:同一班次发生的废品数量达到一般质量事故的一半以上,构成质量小事故。
三、按炉送钢:由于混炉乱号造成30吨(含30吨)以上60吨(不含60吨)以下废品。
四、质量检验:由于质量检验部门失职、错判造成产品报废,内部经济损失5万元(含5万元)-10万元(不含10万元)。
五、让步接收:一次性发生让步产品数量为60吨(不含60吨)-150吨(含150吨)。
六、质量异议:因产品质量问题给用户在使用中造成10万元(含10万元)-20万元(不含20万元)经济损失,并且经济损失占合同金额比例超过2%。
第四章质量事故的汇报
第十四条在原燃料采购、生产过程、产品销售、理化检验过程中,连续发生质量问题根据以上标准可能造成质量事故时,问题发生单位的发现者或所在班组的班长应立即向本单位生产技术部门或质量管理部门汇报。
第十五条各单位生产技术室或两个管理部门在专业管理和专业检查中发现连续出现质量问题,以及对发现者或者班组汇报的连续发生的质量问题,应迅速了解情况,根据以上标准初步判定事故级别,如认为是小事故的,由生产技术室或管理部门最终判定并组织处理,如认为已构成一般质量事故的,24小时内向技术质量部汇报;如认为已构成重大质量事故12小时内向技术质量部汇报。
第十六条技术质量部对于各单位上报的质量事故初步判断结果,做进一步分析判定,确属一般质量事故的,由技术质量部最终判定,组织分析处理。确属重大质量事故的,技术质量部向主管经理汇报后,要在发生事故后的24小时内向总公司技术质量部质量处汇报。
第五章质量事故的调查分析
第十七条公司所属各单位发生重大质量事故、一般质量事故后,由技术质量部组织事故发生单位及相关专业部门召开分析会;发生小事故应由事故单位的生产技术部门或者质量管理部门组织责任作业区及责任人召开分析会。
第十八条质量事故分析会的主要任务是查明事故的原因、过程和经济损失,确定质量事故的级别及直接、间接责任者。
第十九条质量事故调查人员有权向发生事故的单位、有关部门、有关人员了解情况,查阅和索取有关资料,任何单位及个人必须积极配合,不得拒绝,更不能阻碍干预事故的调查工作。
第二十条质量事故调查分析中,必须贯彻执行三不放过原则,即:事故的原因和责任调查分析不清楚不放过;没有制定出有效措施和措施不落实不放过;对事故的直接责任者不处理及广大工作者没有受到教育、没接受教训不放过。
第六章质量事故报告
第二十一条质量事故调查在查明原因后,事故调查的组织部门提出结论性意见,按照事故的管理权限,依照规定的时限,经主管领导审批后,逐级上报质量事故报告。
第二十二条重大质量事故发生10天内,由技术质量部根据对重大质量事故的调查和分析情况,编写质量事故报告,经公司主管质量的公司领导审批后,上报上级主管质量的领导,并会知上级主管部门。
第二十三条一般质量事故发生5天内,由技术质量部根据对一般质量事故的调查和分析情况,编写质量事故报告,经公司主管质量的公司领导审批后,上报上级主管部门备案。
第二十四条小事故在发生3天内,由事故单位生产技术室或管理部门根据小事故的调查和分析情况,编写质量事故报告,经本单位主管领导审批后,上报技术质量部备案。
第二十五条一般质量事故和小事故的事故报告,使用《公司事故管理制度》中“( )事故报告表”,重大质量事故的事故报告使用上级主管部门的“质量事故分析报告”。
第七章质量事故的考核
第二十六条重大质量事故,考核责任单位kpi指标8-12分,考核公司有关单位2-3分,直接责任人员考核2-3个月效益工资。
第二十七条一般事故,考核责任单位kpi指标5-8分,对一般质量事故的直接责任人员考核1-2个月效益工资。
第二十八条小事故,考核责任单位kpi指标1-3分,扣直接责任者当月奖金100%,扣其他责任者当月奖金10-50%。
第二十九条上级主管部门对公司重大质量事故的考核执行相关钢铁产品质量事故管理办法的有关规定。
第八章其它要求
第三十条发生的产品质量事故结案后,按照事故的分级管理原则,主管部门对调查分析资料和事故报告等进行归档保存。
第三十一条质量事故报告中的防范措施可以执行《公司纠正与预防措施管理制度》的要求。
第三十二条属于企业不可抗拒的外部原因所造成的产品质量事故;列入试验计划的新产品,确因试验原因造成的质量事故;新设备调试期间,因调试原因造成的质量事故不进行考核处理,但要进行报告和统计,因新产品试验造成的让步产品不纳入质量事故的考核。
第九章附则
第三十三条本办法由公司技术质量部负责解释。
第三十四条本办法的相关文件有:
《公司事故管理制度》
《公司纠正与预防措施管理制度》
质量事故管理制度14
一.质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。
二.重大质量事故
1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品如柜(架)。
3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故
1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限
1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因,并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。
五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。
药械质量责任事故追究制度
一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的.,药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的,其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的,药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的,主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械并未按照有关规定报请销毁,依然存放于药房的,应追究主管领导及相关责任人的责任,由此而受处罚的,应根据相关人员的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械并未按照有关规定请销毁,依然存放于药房的,应追究相关责任人的责任,由此而受处罚的,应根据相关责任人的责任,责令其承担相应的经济赔偿责任。
六、因上述问题而触犯刑律的,应依法追究其法律责任。
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