制药企业生产过程的数据采集及电子记录系统
随着国内制药厂对美国食品和药品管理局(FDA)颁发的21 CFR第11部分"电子记录、电子签名(ER/ES)"有关条例的认识逐步提高,有关人员越来越认识到由于药品的特殊性,每一支(瓶)药的质量关系到每一个生命体,药品的质量控制不能仅仅依靠最终的抽样检查来评判是否合格,而是要与生产过程的判定相互结合,才能真正做到每一支(瓶)药品的全部合格.要检验生产过程的规范与合格,电子记录系统是目前唯一有效的手段.这个认识的产生,是经过了惨痛的教训与长期的探索,对照我同2003版的<药品生产检验指南>的要求,药品生产过程的可追溯性已是指出了一个方向的.虽然论述的不尽详实,但可以肯定的是,我国制药企业生产过程的电子记录系统的推行是势在必行,这也将与cGMP的规范相互吻合.
作 者： 作者单位： 刊 名： 医药工程设计 英文刊名： PHARMACEUTICAL & ENGINEERING DESIGN 年，卷(期)： 2009 30(2) 分类号： 关键词：