(必备)医疗器械管理制度
在现在的社会生活中,制度在生活中的使用越来越广泛,制度泛指以规则或运作模式,规范个体行动的一种社会结构。我敢肯定,大部分人都对拟定制度很是头疼的,以下是小编为大家收集的医疗器械管理制度,仅供参考,希望能够帮助到大家。

医疗器械管理制度1
一、为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少公司的经济损失,保障医疗器械的`使用安全,特制定本制度。
二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;
验收凭证上没有注明的,验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时通知验收员核实,入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题,防止过期失效。
五、公司规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时,要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训。
医疗器械管理制度2
一、目的:
为了加强仓库管理工作,防止产品在使用或交付前受到损坏或变质,特制定本规定。
二、适用范围:
本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。
三、管理制度:
1、仓库重地,严禁非仓库工作人员随意出入;有事须进库房时,必须有库房人员陪同。
2、仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。物品码放应距墙面20厘米以上,必要时,采取上苫下垫措施。
3、仓库内温度应控制在5-38℃,湿度在30-80%之间。做好仓库温湿度管理工作,每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。
4、仓库应保持光线充足,保持通风透气,避免阳光直射,不积水,不积尘,不结蜘蛛网,阴雨天气及时关窗。
5、仓库内实行色标管理,合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
6、仓库内出现产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,将有问题的`产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果应有记录。
7、仓库应定期进行清洁打扫,保持库房环境清洁,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
9、酒精等化学品必须进行隔离存放,搬运酒精等易燃易爆物品时,严禁烟火,做好防护措施。
9.1化学品管理职责:采购部负责公司化学品采购。原材料库负责对库存化学品进行管理。
9.2化学品管理规定细则:原材料库对库存化学品进行隔离存放,库区内严禁烟火。库存化学品台帐,标识卡片等必须标注生产日期,以生产日期为准,按生产日期或保质期出库。化学品存放地点应避免高温线照射,温度过高应采取通风降温措施。
10、物品入库/出库管理:
10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库,由库管员办理入库手续,填写物料卡片,原材料和配件要填写该批料的生产日期和有效期,填写仓库物料标示卡。 10.2成品必须检验合格后方可入库,库管员根据成品进仓单办理入库手续,同时填写有关帐、卡。
10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验合格的物料。
10.4原材料、包装材料出库时,由领用部门填写领用单,到库房领用,库管员根据审核后的领用单进行发货。
10.5成品出库时,库管员根据销售部提供的《出库单》进行发货,详细记录发货数量,编号及货物流向。
10.6所有存货每季度盘点一次,及时填写有关帐,卡必须做到帐卡物相符。
10.7发生盘盈(亏)时,库管员应及时上报主管领导并查明原因,责任人须提交说明报告,如数额巨大,公司有权追究其责任。
10.8对于退回的不合格品,库管员必须在规定的区域内隔离存放,同时做好不合格状态标识未经批准,不得擅自使用。
10.9仓库内无人时必须关灯,断电,并关好门窗做好防盗措施。
医疗器械管理制度3
一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成,且经过正规培训可方从事放射诊断工作。
二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试,取得《职业医师或职业助理医师资格》,并取得相应专业技术职称,方可书写诊断报告单。
三、按《职业医师法》中规定,必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作,职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作,所发诊断报告必须经职业医师审核并签字,才生效。
四、放射报告实行审核制度,所有诊断报告须审核后方可出具,即诊断报告双签制度,由两人签字审核后交患者或临床。
五、实行疑难病例讨论制,如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的放射诊断报告,需报告科室负责人,经审核或同意后方可出具。
六、对危急重病人的`急诊报告,由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告(上加急诊报告字样),后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改,将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断,须及时向上级医师或科主任汇报。
医疗器械管理制度4
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造成质量事故的人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责
一、全面负责企业的质量管理工作,对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作,监督做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许入库销售,不合格的不得入库销售。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容:
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的.医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械,应向原生产企业索取按批次的检验报告书,加盖企业红色印章,必要时,也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识,外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录;对于不合格品必须拒收,经审核后,放入不合格区。
三、对顾客退回的医疗器械产品,进行核实性验收,首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符,单独存放在退货区内,经验证合格后,方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况,及时进行系统锁定并上报质管部。
五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录,记录保存至产品有效期满后二年;无有效期的,不得少于5年备查。
六、对购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械,应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录,认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存五年。
医疗器械管理制度5
设备性商品售后服务管理制度
一、目的
确保服务质量满足顾客的要求
二、范围
适用于医疗器械设备性产品的服务、售后服务中的培训、安装、调试及维修、配件供应
三、职责
维修服务部负责设备的安装、调试、培训
营销部配合
相关部门配合
四、概述
(一)技术培训
1、维修部根据营销部提供信息,制订用户培训计划,培训计划内容应包括培训内容、时间、对象、师资以及相关事宜。
2、培训计划编制后报总经理批准后生效,企业管理部根据批准后的培训计划,落实培训地点,并发培训通知。
3、维修部根据培训计划,负责进行产品原理、构造、使用、维修、保养和故障排除方面讲授。
4、对于用户来企业中实习的,由维修服务部根据培训旧程具体安排,经营部、企管部协助配合。
5、参加培训的'学员都应进行考核,并发给培训证书。
(二)顾客服务
1、维修服务部根据《质量协议》规定要求实施售后服务。
2、维修服务部为满足顾客要求,提供技术咨询和技术服务。
3、维修服务人员外出质量进行跟踪考核,由客户填写《顾客满意度调查表》。
(三)安装维修
1、维修人员必须经过专业培训,考核合格持证上岗。
2、维修服务部根据营销部的销售情况,接到用户收到货的来电、来函后,应及时作出安排。
3、外出安装、维修人员应帮助用户进行操作与保养技术指导。
4、安装人员在安装调试时,应按“安装试运转调整记录“进行,并做好记录。
5、安装调试结束,符合技术要求后,填写《安装试运转作业报告书》并有用户单位盖章、签字。
五、记录
《安装试运转作业报告书》
医疗器械管理制度6
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的`信息。上报给质量管理部门。
三、 质量管理部门集中各业务部门的信息,对经营品种做出调整,提醒业务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处理。
医疗器械管理制度7
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出,使用部门按照记录、凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的`使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年整理,并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求:
(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求:①质量记录格式统一由质量管理部编写;
②质量记录由各岗位人员填写;
③质量记录字迹清楚,正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;
④质量记录可用文字,可用计算机,应便于检索;
⑤质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失。
五、凭证要求:
(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到帐、票、货相符。
(三)购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作,对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械管理制度8
一、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重新制作方为有效。
二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的.原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理:
(一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
(二)包装标识模糊不清或脱落;
(三)已超出有效期。
四、如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。
五、发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械管理制度9
为了保证本院所使用药品和医疗器械的质量,对购进验收合格的药品进行合理的储存、陈列和养护,特制定本制度。
1、药品和医疗器械应分库或分区储存、分柜陈列,并有明显标识。
2、药品和医疗器械储存和陈列场所与规模相适应,做到每个批号的产品分开存放,不能混堆、乱放。
3、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施,保证质量要求。主要有以下措施:①对有冷藏要求的.药品,应存放在专用冷藏柜内,并保持温度为2-10℃。②药品和医疗器械堆放要有底垫、底垫高10公分;要离墙30公分,不能靠墙堆放,仓库能满足通风要求;要有温湿度调控设施和检测设施,要有温湿度计录,保证库内相对湿度不超过45-75%的范围,阴凉处为20℃以下,常温处为30℃以下。
4、药房不能临街以柜台、橱窗、敞开等形式设置,并与诊疗场所分隔,保持卫生,以防止污染。
5、陈列柜架齐全、整齐、牢固、卫生。
6、设立医疗器械专柜、拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜,其他药品按功效要求分柜陈列,随时保持陈列药械整齐、卫生。
7、对库存和陈列药品每月进行检查,采取养护措施,监控质量。
8、养护要有记录,发现近效期(离有效期6个月内)及其他变质情况及时按有关规定处理。
9、本制度由养护人员、保管人员和药房调配处方人员负责执行。
医疗器械管理制度10
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》,不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际,正确及时编报财务费用计划,促进企业管好资金,节约费用,降低成本,加速资金周转,提高经济效益。
三、承付货款,应对付款凭证进行核对,发现无收货章或手续不齐全时,向相关部门提出疑问,并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案,妥善保管。保存期满需要销毁时,须开列清单,经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械,做到帐帐相符,帐货相符,督促相关部门加速有问题医疗器械的处理,保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。
六、坚持原则,秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的`标准、开支范围等是否符合审批权限,手续是否齐全,一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
医疗器械管理制度11
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的'退货凭证收货,并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后,做好“销货退回医疗器械入库验收记录”,(记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的,报业务部办理冲退;
不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染,不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械,应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货,经验收合格后,按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续,认真做好退货的有关记录,按要求保存退货记录。
医疗器械管理制度12
一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序,负责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证上签字,与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的'证明文件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
六、验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查。
八、自觉学习医疗器械质量专业知识,努力提高验收工作水平。
医疗器械管理制度13
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度;
二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识;
三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文;
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求,并索要运输在途温度记录小票,由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告药剂科确认,必要的时候送相关的'检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得使用。
九、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。
十一、验收完毕,做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时,尤其是进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。
医疗器械管理制度14
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3c认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的'外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。
医疗器械管理制度15
一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示,全面管理公司质量工作,对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备,选择质量体系要素,进行质量职能分配,推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度,在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
四、主持质量分析和质量问题的处理,组织质量奖惩工作。
五、协调并指导有关部门做好职工的'质量教育或培训工作。
六、对仓储部的工作进行指导、督促,使仓库环境更适应医疗器械的储存。
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