药品生产车间管理制度

药品生产车间管理制度（精选10篇）

　　在当下社会，制度使用的情况越来越多，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。那么拟定制度真的很难吗？下面是小编帮大家整理的药品生产车间管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

　　药品生产车间管理制度 1

　　第一条 生产纪律

　　1、遵守企业考勤制度。

　　2、生产过程中必须严格按产品配方生产，勤俭节约，杜绝浪费。

　　3、 爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏。

　　4、 服从生产主管的安排，及时作业，保证按时、按质、按量完成生产任务。

　　5、 衣着清洁整齐，按照要求穿制服上班。

　　6、 严禁私自外出，有事必须向生产主管请假。

　　7、 保持车间环境卫生，不准在车间乱扔杂物，禁止随地吐痰，每次生产任务完成后要将地面清扫干净。

　　8、 当产品出现不良时应立即停工并上报，查找原因后方可继续生产。

　　第二条 操作规程

　　1、正确使用生产设备，严格按操作规程进行，非相关人员严禁乱动生产设备。

　　2、生产过程中的药品要按使用说明正确操作使用，注意防火、防爆、防毒。

　　3、严格按照设备的使用说明进行生产，严禁因抢时间而影响产品质量。

　　第三条 产品质量

　　1、必须树立“质量第一、用户至上”的经营理念，保证产品质量。

　　2、严把原材料进库关，高品质原料出高品质产品。

　　3、禁止使用替代原料，严格按配方配料，配好料，配足料。

　　3、注意生产过程中的'细小环节，要求包装密封良好，码垛整齐美观。

　　5、检查产品的标签、名称、生产日期、做到万无一失。

　　6、装车前需最后检查、核对(产品名称，数量、包装情况)，做到单货相符。

　　7、文明装车，堆码合理。

　　第四条 安全生产

　　1、生产过程中注意防火、防爆、防毒。

　　2、严格按照设备使用说明操作，防止出现伤亡。

　　3、预混料生产时必须戴好防毒口罩、手套，防止腐蚀。

　　4、注意搬运机械的操作，防止压伤、撞伤。

　　5、正确使用带电设备及电气开关，防止遭受电击。

　　6、易燃、易爆物品应单独堆放，并树立醒目标志。

　　7、原材料、包装物、零小的设备应布局合理，堆放整齐，

　　第五条 设备管理与维修

　　1、大宗设备应有专人负责。

　　2、所有设备应定期保养，每日检查。

　　3、制订完善的设备维修及保养计划，并做好维修保养记录。

　　药品生产车间管理制度 2

　　一、服从分配，遵守纪律。车间员工每天上班必须提前5分钟到车间，班组长必须提前10分钟到车间做生产准备工作。

　　二、工作时间不准闲聊和做与工作无关的事。如大吵大叫、嘻笑、看书、看报、听歌、打电话、玩游戏等。

　　三、每班工作情况必须如实上报，不得假报或虚报、少报现象，一经查实后果自负，以欺骗公司钱财定处，视情况轻重作有效处理。严重者送当地执法机关或开除处理，轻者按《工厂管理制度》进行处罚。

　　四、工作有序，必须安全操作，保质保量和超额完成任务。必须按照《作业指导书》和作业标准进行操作。未经批准不得随意便改工艺，如有不按规定作业者一切后果自负。

　　五、团结互助，发杨团体精神，决不允许说三倒四、拉帮结伙、诽谤他人，否则按规处理。

　　六、严格遵守“6s”管理，即：整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。

　　七、上班离岗管制：上班时间未经允许不得随意离开工作岗位和随意换工种，如有事离岗要经批准和带离岗证同时必须在《离岗登记表》上做好离岗登记如（离岗原因、时间等）。

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　　1、员工上班应着装整洁，不准穿奇装异服，不得穿拖鞋，一次罚款5元。

　　2、员工上班应做到不迟到、不早退，严格按照上班时间刷卡考勤进入工作岗位，不到岗者作迟到处理，下班时间未到离岗者按早退处理，迟到一次罚款5元，早退一次20元。没到下班时间不允许离开自己的岗位，更不允许站在门口喧哗，聊天，擅离岗着10元/次。

　　3、员工每天上班开早会，不得迟到，一次罚款5元。

　　4、员工在开早会时须站立端正，认真听领导讲话，不得做一些与早会无关的事项。

　　5、上班时间不得串岗闲聊，不允许大声唱歌喧哗，打闹嬉笑，吵嘴打架，私自离岗，更不得擅自出厂或回宿舍，有事离岗必须向领导请示，得到批准后方可离开，如擅自离岗被发现一次罚款20元。（注：脱岗：指打卡后脱离工作岗位或办私事；窜岗：指上班时间窜至他人岗位做与工作无关的事），车间内禁止吸烟，吸烟要到公司指定的地方或大门外，不执行者罚款100元。

　　6、上班时不得在工作时间内看报纸、杂志，玩手机，吃零食，睡岗的如发现一次罚款50元。

　　7、有事须提前写请假条，不可代请假或事后请假，经相关领导批准，原则上每个班组请假不得多于2人。每月在四天休假后还想需请事假的'，车间需根据生产情况安排签署意见经相关领导批准方可休假，不假而归按旷工处理，每天罚款50—100元。

　　8、上班和吃饭，注意节约用水用电，停工随时关水关电。不执行者一次罚款10元。

　　9、下班前必须整理好自己岗位的产品物料和工作台面，凳子放入工作台下面，如发现一次罚款5元。

　　10、员工在工序操作过程中，不得随意损坏物料，工具设备等，违者按原价赔偿。

　　11、服从指挥，听从安排，下级服从上级，个人服从组织，对车间、班组的安排如认为不合理，可以越级反映，但不得顶着不办或消极怠工，不得赌博或打架斗殴，违者罚款50—100元，情节严重者建议厂部给予行政处罚直至开除。

　　12、不得私自携带公司内任何物品出厂（除特殊情况经领导批准外），若有此行为且经查实者，将予以辞退并扣发一个月工资。

　　13、对恶意破坏公司财产或盗窃行为（不论公物或他人财产）者，不论价值多少一律交公司总经办处理。视情节轻重，无薪开除并依照盗窃之物价款两倍赔偿或送公安机关处理。

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　　1、员工有责任维护环境卫生，严禁随地吐痰，乱扔垃圾。在生产过程中要注意节约用料，不得随意乱扔物料、工具，掉在地上的物件必须捡起。发现一次罚款5元。

　　2、积极参与“5S”管理活动，保持车间内的整齐、整洁。工作台必须定位摆放，不得放置与生产无关的物料，废品应放置在不合格品箱内，合格品与不合格品不得混放。发现一次罚款5元。

　　3、所有在加工的在制品、合格品、不合格品等均须用标识牌标识。

　　4、填写设备点检表应认真，真实记录，并对设备进行清扫与保养，不执行者罚款10元。

　　5、每道工序必须接受车间品管检查、监督，不得蒙混过关，虚报数量，并配合品检工作，不得顶撞、辱骂。

　　发现一次罚款20元。

　　6、填写记录应真实、清晰、字体工整，不允许虚报，发现一次罚款10元。

　　7、爱护公司财产，严禁在机床设备上人为刻划，留下痕迹，一经查实将给予50元的处罚。

　　8、每天上下班打扫卫生，物品摆放要整齐划一，地面无杂物，工作台面禁止放个人物品，发现一次罚款5元。

　　9、卫生工具用完后须清洗干净放在指定的`区域，工具不得乱丢，倒置、甚至损坏。发现一次罚款5元。

　　10、下班时（或做完本工序后）应清理自己的工作台面，打扫场地和设备卫生并将所有的门窗、电源、气泵关闭。否则，若发生失窃等意外事故，将追究本人和车间负责人的责任。

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　　1、员工在生产过程中应严格按照设备操作规程、质量标准、工艺规程进行操作，不得擅自更改产品生产工艺或装配方法。如有违规者，视情节轻重予以处罚。否则，造成工伤事故或产品质量问题，由操作人员自行承担。

　　2、严格按照图纸作业，每班生产的第一件产品必须进行自检，自检合格后方可批量生产，生产过程中必须对产品100%自检，以避免不合格品流入下工序。如发现批量报废，发现一次罚款50元，并根据损失情况进行赔偿。

　　3、设备只能本工序的员工进行操作，其他员工不得擅自使用，如因此而发生的.产品质量问题，将双倍考核，造成的设备部件损坏，将由责任人照价赔偿。

　　4、设备加工产品时，必须严格按照操作规程进行作业，如因人为操作不当导致部件损坏的，应当照价赔偿。

　　5、生产过程中，如果遇到原辅材料、包装材料等不符合规定，需及时报告车间领导处理，如继续生产造成的损失，后果由车间各级负责人负责。

　　6、员工工作时无法按照工艺文件执行时，需要及时提出由相关部门进行解决，不能强行工作。否则造成的问题严重时，由于员工知情不报将进行考核。

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　　1、所有员工提前5分钟到岗，不得迟到早退（如遇赶货，上下班时间另作安排。在未完成当天任务时，未经同意不得下班）上时按要求穿戴好工作服；

　　2、车间严格按照生产计划部指令，根据车间设备状况和人员，精心组织生产。生产工作分工不分家，各生产班组须完成本组日常生产任务，并保证质量。

　　3、车间如遇原辅材料、包装材料等不符合规定，有权拒绝生产，并报告上级处理。如继续生产造成损失，后果将由车间各级负责人负责；

　　4、员工在生产过程中应严格按照质量标准、工艺规程进行操作，不得擅自提高或降低标准，在操作的同时并作好记录。

　　5、各班组负责人将车间组区域内的物品有条不紊的摆放整齐，并做好标识，有流程卡的产品要跟随流程卡。车间工序内的工作环境的卫生整洁，保证产品不受到任何污染。

　　6、操作人员每日上班前必须将机器设备及工作岗位清扫干净，下班前均要打扫场地和设备卫生并将所有的.门窗，电源关闭。

　　7、加强现场管理随时保证场地整洁、设备完好。车间生产所剩的边角余料及公共垃圾将由各组当日值日人员共同运出车间；

　　8、车间员工和外来人员进入特殊工作岗位应遵守特殊规定，确保生产安全。

　　9、设备维修人员、电工必须跟班作业，保证设备正常运行

　　10、所有车间人员不得旷工，禁止在车间聊天、嘻戏打闹，吵口打架，私自串岗，离岗等行为，违者按公司规定处罚；

　　11、车间员工必须做到文明生产，积极完成上级交办的生产任务，服从车间班长级以上主管安排，对不服从安排将上报公司处理；

　　12、对盗窃公司财产者，不论价值多少一律交公司行政部处理。

　　13、本车间人员在当月违反制度三次以上者，车间各级主管也应接受相应处罚。

　　药品生产车间管理制度 7

　　第一章 总 则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　第二章 机构与人员

　　第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

　　第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

　　第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

　　第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

　　第三章 厂房与设施

　　第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

　　第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　　第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

　　第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

　　洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

　　第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

　　第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　　第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

　　第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

　　放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

　　第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

　　第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。

　　中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

　　第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

　　第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

　　第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　　仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

　　第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　　第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

　　第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

　　第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

　　第四章 设 备

　　第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　　第三十二条 与药品直接接触的.设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

　　第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　　第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

　　第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

　　第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

　　第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

　　第五章 物料

　　第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

　　第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

　　第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

　　第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

　　第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

　　第四十四条 毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

　　第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

　　第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

　　1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

　　2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　3.标签发放、使用、销毁应有记录。

　　第六章 卫生

　　第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

　　第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

　　第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

　　第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

　　第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

　　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

　　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

　　第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

　　第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

　　传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

　　第七章 验证

　　第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

　　第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　　第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　　第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

　　第八章 文 件

　　第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

　　1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

　　2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;

　　3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;

　　4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;

　　5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

　　第六十二条 产品生产管理文件主要有：

　　1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

　　生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

　　岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

　　标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

　　2.批生产记录

　　批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

　　第六十三条 产品质量管理文件主要有：

　　1.药品的申请和审批文件;

　　2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

　　3.产品质量稳定性考察;

　　4.批检验记录。

　　第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

　　1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;

　　2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;

　　3.文件使用的语言应确切、易懂;

　　4.填写数据时应有足够的空格;

　　5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

　　第九章 生产管理

　　第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

　　第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

　　第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

　　记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

　　第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

　　第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

　　1.生产前应确认无上次生产遗留物;

　　2.应防止尘埃的产生和扩散;

　　3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

　　4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

　　5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

　　6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

　　第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

　　第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

　　1.待包装产品的名称、批号、规格;

　　2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;

　　3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

　　4.已包装产品的数量;

　　5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

　　6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

　　7.生产操作负责人签名。

　　第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

　　清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

　　第十章 质量管理

　　第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

　　第七十五条 质量管理部门的主要职责：

　　1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;

　　2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

　　物等管理办法;

　　3.决定物料和中间产品的使用;

　　4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;

　　5.审核不合格品处理程序;

　　6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

　　7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;

　　8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;

　　9.制定质量管理和检验人员的职责。

　　第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

　　第十一章 产品销售与收回

　　第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。

　　第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

　　因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

　　第十二章 投诉与不良反应报告

　　第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

　　第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　第十三章 自 检

　　第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

　　第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

　　第十四章 附 则

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　　一、人员管理

　　1. 所有进入车间人员必须经过严格的岗前培训，包括药品生产法规、操作规程、质量安全意识等内容，考核合格后方可上岗，新员工入职首月需由老员工一对一指导。

　　2. 车间工作人员应保持良好的个人卫生，穿戴统一的工作服、帽、鞋、口罩，按规定程序洗手、消毒，严禁穿戴工作服离开车间区域。

　　3. 建立员工健康档案，定期组织体检，患有传染性疾病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的工作，一经发现立即调离岗位。

　　二、物料管理

　　1. 原材料、包装材料等物料进入车间前，必须经过严格的质量检验，检验合格的物料贴上合格标识，注明物料名称、规格、批次、有效期等信息，存放在规定的'物料暂存区。

　　2. 物料的领用遵循“先进先出”原则，领料人员根据生产指令填写领料单，经车间主管审核签字后，到仓库领取物料，领取后及时核对数量、规格并做好记录。

　　3. 生产过程中的剩余物料应及时密封，标注名称、剩余量、使用情况等，退回物料暂存区，并做好退料记录，防止物料混淆、浪费或过期。

　　三、设备管理

　　1. 车间设备应建立完整的档案，包括设备采购合同、说明书、安装调试报告、维修保养记录等，设备操作人员必须熟悉设备操作流程，经过培训考核合格后持证上岗。

　　2. 设备日常维护保养由操作人员负责，每天开工前、下班后对设备进行清洁、检查、润滑等常规保养，发现异常及时报告维修人员；维修人员每周进行一次全面检查，每月进行一次深度保养，确保设备正常运行。

　　3. 设备出现故障需要维修时，维修人员应立即停机，悬挂“维修中”标识，在维修完毕后，填写维修报告，详细记录故障原因、维修措施、更换零部件等信息，经操作人员验收合格后方可重新启用。

　　四、生产操作规范

　　1. 生产前，车间主管应组织召开班前会，明确当天生产任务、工艺要求、质量标准等，操作人员根据生产指令准备好物料、设备、工具等。

　　2. 严格按照药品生产工艺规程进行操作，不得擅自更改工艺参数，操作过程中应密切关注设备运行、物料反应等情况，如实填写生产记录，记录包括生产时间、工序、物料用量、设备参数、质量检验结果等信息。

　　3. 不同批次药品生产之间，应对设备、工具、场地等进行彻底清洁、消毒，防止交叉污染，清洁消毒过程应记录在案，并存档备查。

　　五、环境卫生管理

　　1. 车间应划分不同的卫生区域，明确各区域责任人，每天下班后对车间进行全面清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备表面等，保持车间整洁干净，无灰尘、杂物、积水。

　　2. 定期对车间进行消毒处理，采用紫外线照射、消毒剂喷洒等方式，消毒周期根据车间实际情况确定，一般每周不少于一次，消毒后做好记录。

　　3. 车间内设置防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板、捕鼠器等，定期检查设施有效性，及时清理捕获的害虫、老鼠，防止药品受到污染。

　　六、质量控制与检验

　　1. 设立车间质量检验小组，配备专业的检验人员和检验设备，对原材料、中间产品、成品进行实时抽样检验，检验标准依据国家药品标准和企业内控标准执行。

　　2. 生产过程中的关键工序应设置质量控制点，加强监控，确保产品质量符合要求，一旦发现质量问题，立即停止生产，采取纠正措施，并追溯问题根源。

　　3. 成品检验合格后，由质量检验小组出具检验报告，经车间主管审核签字后，方可办理入库手续，不合格产品按规定进行返工、销毁等处理，并做好记录。

　　七、文件与记录管理

　　1. 建立完善的车间文件管理制度，包括工艺规程、操作规程、质量标准、检验操作规程、记录表格等，所有文件必须经过审核、批准后生效，并存档保管。

　　2. 文件的更改应严格按照规定的程序进行，填写文件更改申请单，经相关部门审核、批准后实施，更改后的文件及时发放到相关岗位，并收回旧文件，确保文件的一致性。

　　3. 生产过程中的所有记录必须真实、准确、完整、及时，不得随意涂改、伪造，记录应保存至药品有效期后一年，或不少于五年，以备追溯查询。

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　　一、人员准入与培训

　　1. 拟进入车间人员需具备相关专业背景，大专及以上学历占比不低于x%，入职前进行全面背景审查，确保无药品行业违规违纪记录。

　　2. 新员工入职后，安排为期两周的集中培训，涵盖药品 GMP 知识、车间专用软件操作、最新行业动态等，培训结束考核成绩需达到 80 分以上方可正式上岗。

　　3. 每季度组织一次在职员工技能提升培训，邀请业内专家进行案例分析、技术讲解，培训后员工需提交学习心得，并进行实操考核，考核结果与绩效挂钩。

　　二、物料流转管控

　　1. 引入先进的物料管理系统，对所有物料进行扫码追踪，从供应商发货到车间使用，全程记录物料位置、状态、经手人等信息，确保物料流向可追溯。

　　2. 物料存储区根据物料特性分为常温区、阴凉区、冷藏区，安装温湿度自动监测设备，与中控室联网，一旦温湿度超出范围，立即报警并通知相关人员处理。

　　3. 对于高活性、高致敏性物料，设置专门的`防护区域，配备独立通风系统，操作人员进入需穿戴特制防护服，经过风淋室净化，防止物料扩散污染。

　　三、设备智能化管理

　　1. 车间设备逐步升级为智能化设备，具备远程监控、故障自动诊断功能，维修人员可通过手机 APP 实时接收设备故障信息，第一时间赶赴现场维修。

　　2. 建立设备运行大数据分析平台，根据设备历史运行数据，预测设备故障概率，提前安排预防性维护，降低设备突发故障率，提高生产效率。

　　3. 设备操作规程嵌入设备控制系统，操作人员开机时需通过人脸识别解锁，系统自动播放操作视频，引导操作人员规范操作，避免人为误操作。

　　四、生产过程精细化控制

　　1. 推行精益生产理念，对每道生产工序进行时间、动作研究，优化生产流程，减少不必要的操作环节，缩短生产周期，提高产能。

　　2. 生产线上安装高清摄像头，实时采集生产画面，利用图像识别技术对产品外观、包装等进行自动检测，一旦发现缺陷，立即报警并剔除不合格品。

　　3. 建立生产异常反馈机制，操作人员发现任何异常情况，如物料异味、设备异常声响等，可通过一键呼叫按钮通知班组长、工艺工程师等，相关人员需在 5 分钟内到达现场处理。

　　五、环境卫生与安全保障

　　1. 车间采用无尘净化设计，地面、墙壁选用防静电、易清洁材料，天花板安装高效空气过滤器，每小时换气次数不低于x次，确保车间空气质量达到药品生产标准。

　　2. 配备专业的消防设施和应急救援设备，如自动喷水灭火系统、气体灭火器、急救担架等，每月组织一次消防演练和应急救援演练，提高员工应急处置能力。

　　3. 制定车间安全风险评估制度，定期对车间进行安全风险排查，识别潜在安全隐患，如电气线路老化、设备防护装置缺失等，制定针对性整改措施，确保车间安全生产。

　　六、质量风险管理

　　1. 成立车间质量风险管理小组，成员包括质量管理人员、工艺工程师、设备工程师等，定期对药品生产过程中的质量风险进行评估、识别、分析和控制。

　　2. 采用失效模式与影响分析（FMEA）等工具，对关键生产工序、设备、物料等进行风险评估，制定风险控制措施，如增加检验频次、优化工艺参数等，并跟踪措施实施效果。

　　3. 建立质量风险预警机制，根据质量数据趋势分析、客户投诉等信息，提前发现潜在质量风险，及时发出预警信号，启动风险应对预案，保障药品质量安全。

　　七、文件信息化管理

　　1. 构建车间文件信息化管理平台，将所有文件电子化，实现文件在线审批、发放、回收、归档等功能，提高文件管理效率。

　　2. 利用电子签名、数字证书等技术，确保电子文件的真实性、完整性和合法性，操作人员在系统中操作后自动生成电子记录，不可篡改。

　　3. 平台具备文件搜索、查询功能，员工可通过关键词、文件类型等快速查找所需文件，方便快捷，同时平台定期备份数据，防止数据丢失。

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　　一、人员分工与协作

　　1. 车间根据生产流程划分为若干小组，每组设组长一名，负责组内人员任务分配、工作协调、质量监督等工作，组长定期向车间主任汇报组内工作情况。

　　2. 建立跨组协作机制，对于涉及多个小组的生产任务，如大型药品制剂的生产，成立临时项目小组，由车间主任担任组长，各相关小组组长为成员，共同制定生产计划、协调资源，确保任务顺利完成。

　　3. 鼓励员工提出合理化建议，对于优化生产流程、提高产品质量、降低成本等方面的建议，经评估采纳后，给予员工一定的物质奖励和精神奖励，激发员工创新积极性。

　　二、物料采购与供应

　　1. 与主要物料供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行实地考察，考察内容包括供应商的生产能力、质量控制体系、环境卫生状况等，确保供应商提供的物料符合要求。

　　2. 建立物料供应预警机制，根据生产计划、库存情况，提前预测物料需求，当库存物料低于安全库存时，及时通知采购部门采购，采购部门需在规定时间内完成采购任务，确保生产不间断。

　　3. 对新引入的物料供应商，进行严格的供应商资格审核，包括资质审查、样品检验、小批量试用等环节，只有通过全部审核环节后，方可正式采购其物料。

　　三、设备维护与更新

　　1. 设立设备维护专项资金，每年按车间设备资产总额的一定比例提取，用于设备的'维修、保养、更新改造等，确保设备维护资金充足。

　　2. 优先采用节能环保型设备，在设备更新选型时，综合考虑设备的能耗、环保性能、生产效率等因素，逐步淘汰高能耗、低效率的老旧设备，实现车间绿色生产。

　　3. 与设备制造商建立良好的售后服务关系，要求设备制造商在设备出现故障时，能够提供及时有效的技术支持，包括远程诊断、现场维修等，缩短设备停机时间。

　　四、生产工艺优化与传承

　　1. 成立工艺优化小组，由车间技术骨干、工艺工程师组成，定期对药品生产工艺进行研究、优化，通过实验设计、数据分析等方法，提高产品收率、降低杂质含量，提升产品质量。

　　2. 建立工艺传承机制，对于老员工掌握的独特工艺技巧、操作经验，进行整理、记录，形成工艺传承手册，新员工入职后，由老员工对照手册进行一对一传授，确保工艺技术不失传。

　　3. 鼓励员工参与行业技术交流活动，及时了解国内外最新药品生产工艺技术，引进先进技术理念，结合车间实际情况进行应用创新。

　　五、环境卫生综合治理

　　1. 车间内设置专门的废弃物处理区域，对生产过程中产生的固体废弃物、液体废弃物、气体废弃物进行分类收集、处理，确保废弃物排放符合环保要求。

　　2. 加强车间周边环境治理，定期清理车间周边杂草、垃圾，疏通排水管道，防止蚊虫滋生、污水倒流，影响车间环境卫生。

　　3. 与环保部门建立良好的沟通协作关系，定期邀请环保专家到车间进行指导，及时整改环保问题，确保车间环保工作达标。

　　六、质量监督与反馈

　　1. 建立车间质量监督小组，独立于生产班组之外，对药品生产全过程进行质量监督，包括人员操作规范、物料使用情况、设备运行状态等，发现质量问题，立即下达整改通知，要求责任人员限期整改。

　　2. 设立质量投诉热线，鼓励员工、客户对药品质量问题进行投诉举报，对于接到的投诉信息，及时进行调查处理，将处理结果反馈给投诉人，并对质量问题进行举一反三，防止类似问题再次发生。

　　3. 定期召开质量分析会，由车间主任主持，质量监督小组、生产班组组长等参加，对一段时间内的药品质量情况进行总结、分析，制定质量改进措施，落实到具体岗位。

　　七、文件保密与共享

　　1. 对涉及药品核心技术、工艺配方、客户资料等机密文件，实行严格的保密制度，文件仅限相关人员知悉，借阅需经车间主任批准，且在指定场所阅读，严禁私自复制、传播。

　　2. 建立车间文件共享平台，对于非机密性文件，如操作规程、培训资料等，员工可在平台上自由下载、学习，促进员工之间的知识共享，提高整体业务水平。

　　3. 定期对文件保密情况进行检查，发现泄密隐患，及时采取措施消除，对违反保密制度的人员，依法依规进行严肃处理。

　　八、应急管理与处置

　　1. 制定详细的车间应急预案，包括火灾、地震、药品质量事故、公共卫生事件等突发事件的应急处理措施，明确各岗位人员在应急事件中的职责、任务和行动流程。

　　2. 定期组织应急演练，演练内容包括人员疏散、消防灭火、急救处理、事故调查等，通过演练检验和提高员工的应急反应能力、协同作战能力和现场处置能力。

　　3. 建立应急物资储备库，储备必要的应急物资，如消防器材、急救药品、防护用品、应急照明设备等，定期对应急物资进行检查、维护、更新，确保物资随时可用。

　　九、文化建设与团队凝聚

　　1. 打造具有特色的车间文化，以“质量为本、创新驱动、团结协作、追求卓越”为核心理念，通过张贴标语、举办文化活动等方式，将车间文化融入员工日常工作生活中，增强员工的归属感和认同感。

　　2. 定期组织团队建设活动，如户外拓展、员工生日会、技能竞赛等，丰富员工业余生活，增进员工之间的感情，提高团队凝聚力和战斗力。

　　3. 设立员工关爱基金，用于帮助困难员工解决生活、医疗等方面的问题，体现车间对员工的人文关怀，营造良好的工作氛围。

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