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受试者管理制度（精选5篇）
在快速变化和不断变革的今天，制度使用的情况越来越多，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编帮大家整理的受试者管理制度（精选5篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
受试者管理制度1
1.受试者参加药物临床试验应本着完全自愿的原则。在筛选过程中，不得隐瞒自身情况，否则由此产生的一切后果自负。
2.受试者在试验前必须签署知情同意书并参加关于本次临床试验的'培训。
3.受试者除携带必须的生活用品外，其他物品不得带入病房，贵重物品自理。
4.遵守作息时间。一般情况下饮食由护士统一安排，外带饮食须经医护人员检视同意后方可食用。
5.未经许可，不得进入办公区域，不得翻阅观察记录及其他相关文件。
6.遵从医嘱，与医护人员密切合作。
7.受试者不可随意外出或在外留宿，如遇特殊情况须写明请假理由、外出及返回时间、联系方式，经值班医生批准后方可离开。
8.受试者要保持病房内环境整洁与安静，不随地吐痰，不向室内、窗外扔垃圾污物，不得在室内吸烟和喧哗。
9.爱护试验病房内的公共设施，如有损坏，应按规定价格赔偿。
10.不得进行赌博、斗殴等违反国家法律和地方法规的活动。
11.临床试验结束，由医护人员安排离开病房。
受试者管理制度2
Ⅰ.目的
为规范我院生物医学研究伦理审查工作，构建受试者保护体系，制定我院受试者保护体系运行质量管理制度，对我院受试者保护体系运行质量进行评估管理。
Ⅱ.范围
适用于质量管理人员。
Ⅲ.规程
一、医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学研究伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行；
二、配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估；
三、负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改；
四、负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的'改进报告进行跟踪评估；
五、对评估中所发现的问题，上报主管院长进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发现或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请医院党政联席会解决；
六、必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量；
七、负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作；
八、配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；
九、配合伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。
Ⅳ.参考依据
《药物临床试验质量管理规范》；《药物临床试验伦理审查工作指导原则》；《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》；《中医药临床研究伦理审查管理规范》。
受试者管理制度3
1.目的
建立受试者招募及管理程序，确保受试者的招募和临床试验顺利运行。
2.范围
在本专业进行的临床试验受试者招募。
3.责任人
专业负责人。
4.依据
《药物临床试验质量管理规范（2003版）》、《赫尔辛基宣言》。
5.定义
受试者招募，即招募合适的受试者入组，也就是在临床试验方案的要求下，招募适合临床试验的受试者。所有的招募计划、手段等必须获得伦理委员会的认可。
6.内容
6.1受试者招募
受试者招募计划的确定，必须在获得医院伦理委员会批件以及得到医院临床试验机构办公室的书面同意后方可进行。原则上讲，在制定招募计划前，应该与申办者方召开项目启动会议、进行项目培训会议后方可进行。整个受试者招募过程中，必须保证受试者的知情权，并且按照“知情同意的SOP”要求，签订相应的知情同意书。
6.1.1制定招募计划
①专业负责人确定招募工作负责人，一般为协作临床研究者。
②招募工作负责人通过审核临床试验方案，并根据受试者入组/排除标准，初步确定符合入选标准的潜在候选者聚集的区域。
③招募工作负责人与招募工作人员商议受试者招募的职责和程序。
④确定受试者招募方法和策略，如发送邮件、电话联系和张贴广告等。但宣传文件中不得出现申办者名称、试验药物名等可能影响受试者判断的字样，不得出现涉及报酬的具体金额等。伦理委员会和临床试验机构办公室有权对不合适的招募方法和策略进行紧急中止。
⑤建立说服潜在受试者的'策略，如说明该项试验对病人的利益、医疗保障措施、常规体格检查等，但不得有夸大其辞或与实际不符的言语和保证。
⑥建立受试者招募计划日程表，并和相关研究者确定筛选日期。
6.1.2受试者筛选
①招募工作负责人按照计划日程安排研究者对候选者进行筛选。
②研究者筛选前初步确定候选者是否符合入选标准，排除明显属于排除标准的候选者。
③按照“知情同意的SOP”要求与受试者和法定监护人签属知情同意书。
④研究者指导受试者进行基本信息的填写。基本信息包括受试者姓名、监护人姓名、住址、联系电话等。研究者有义务对该信息保密，并且保证不将该信息透露给与试验项目无关的人。
⑤研究者按照临床试验方案要求对受试者病史、用药过敏史等进行询问、记录。
⑥按临床试验方案规定的检测内容，例如入选/排除标准，对受试者进行筛选和检查。
6.1.3招募过程监控
伦理委员会和临床机构办公室有权对受试者招募全过程进行稽查、监控。对于明显违背本操作规程或者违背伦理要求的招募计划，伦理委员会有权紧急暂停。
6.2受试者管理
6.2.1筛选期间管理
①医生认真询问患者正在服用的所有药物，以检查受试者的合并用药，并在研究病例报告表上记录。筛选符合入选标准的受试者，填写“受试者筛选表”、“受试者回顾清单”
②研究者应耐心向患者做好解释工作，使其充分理解，配合试验；筛选期间叮嘱受试者按照方案要求，接受适当的治疗，收集相关的信息，按时随访。
③筛选期完成，符合入选标准的受试者随机给药，填写“受试者用药登记表”
6.2.2随访期间管理
①患者在随访期间应遵医嘱，按照医生的要求服药，及填写日记（如适用），患者在服药期间发生的一切不舒服的事件都应及时联系主治医生，及时汇报。研究者应将自己的联系方式留给受试者，以便随时联系到。住院病人每次服药由护士给药到位，保证服入。
②每个随访期结束前，研究者均应主动联系受试者，提醒受试者及时随访，告知随访日期，尽量避免患者失访。及时提醒受试者将未服完的药物及包装带回。
③提供方便措施，如在药品包装上加印提示性语言或标志。
④参加临床试验的医生相对固定。
6.2.3全部随访完成后管理
全部随访完成，应对治疗期间发生的不良反应进行随访，直到情况转归。
受试者管理制度4
第一条医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学研究伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行。
第二条配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估。
第三条负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改。
第四条负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估。
第五条对评估中所发现的问题，上报主管院长进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发现或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请院务办公会或党委办公会解决。
第六条必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量。
第七条负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。
第八条配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理。
第九条配合伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。
第十条内审员负责受理和处理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系（包括伦理审查过程）提出的问题和建议，必要时了解/核实有关情况，对提出问题和建议进行评估，处理意见报告临床研究质量管理委员会主任审核，必要时召开质量管理工作会议进行审查，向研究者和其它利益相关方反馈处理意见，并将相关文件存档。
具体程序：
（1）研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的受理
内审员负责接受研究利益相关方口头或书面提出的问题和建议；认真聆听或阅读研究利益相关方的问题和建议；及时对研究利益相关方作出意见已经受理的回应；记录或整理研究利益相关方的问题和建议及相关信息，受理的内审员在记录上签字确认。
（2）研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的处理
对于研究利益相关方提出的'意见，如果需要全面了解情况，内审员及时了解/核实有关情况，并向研究利益相关方反馈/解释。
内审员综合有关情况，对提出问题和建议进行评估，提出处理意见：对沟通障碍的问题，帮助研究者或其他利益相关方与伦理委员会沟通交流，并跟踪交流结果；对审查水平的问题，与培训部门联系，对委员审查能力进行针对性的强化培训；对违反法规的审查决定，直接与伦理委员会沟通，或报告院务会，启动纠错程序。
书面记录处理意见，承办的内审员签字并注明日期。
（3）处理意见的报告/审查
当处理意见认为“不需要采取进一步的处理措施”时，报告临床研究质量管理委员会主任审核，主任审核通过则向研究利益相关方传达处理意见，临床研究质量管理委员会主任审核不通过，认为“需要采取进一步的改进措施”时，召开质量管理工作会议进行审查，并将审查意见向研究利益相关方传达；当处理意见认为“需要采取进一步的改进措施”时，报告临床研究质量管理委员会主任并召开质量管理工作会议进行审查，向研究利益相关方传达审查意见。
（4）文件存档
研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的书面记录由临床研究质量管理委员会保存。
受试者管理制度5
一、目的
制订受试者管理制度，保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠。
二、范围
适用于XX专业。
三、内容
1、研究者及时收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等个人信息；
2、研究者及时收集受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等个人情况：
3、知情同意应遵照《签署知情同意书的标准操作规程》，研究者充分告知受试者试验情况后，尊重受试者自愿或与家人商量后决定是否参加试验的权利；
4、试验期间安排受试者随访，严格按方案规定完成各项检查；
5、嘱咐受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员；
6、教育受试者不得自行使用试验禁用药物。在随访时将合并用药的相关信息（例如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）及时告知研究者，研究者及时记录并根据试验方案中关于伴随用药处理的`SOP进行处理；
7、教育受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗，应及时或在下次随访时告知研究者。研究者在得知相关信息后应及时记录；
8、告知受试者研究期间可能发生的不良反应，告知受试者在试验过程中身体发生任何不适，应及时告知研究者，由研究者决定处理方案；
9、告知受试者其研究期间的资料，研究方将进行保密，同时要求受试者不得随意将试验研究资料对外泄漏。
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