医学科研实验设计的三大原则、样本例数估计
[关键词] 医学科研 原则 样本例数健康网讯:
熊国强(湖南医科大学卫生统计学教研室 长沙 410078)贺石林(湖南医科大学生理学教研室 长沙 410078)
在医学科研中，通过专业设计正确而科学地解决三大要素中各环节的复杂问题以后，在进行具体实验以前还必须进行实验设计，例如对受试对象如何分组、怎样合理估计各处理组(处理组合)中样本例数、如何对非处理因素的控制等方面作进一步的操作和安排。对照、随机与重复是实验设计中的三大原则，这是任何实验都应当高度注意和遵循的。
对照的原则 对照是实验设计的首要原则。有比较才能鉴别，对照是比较的基础。除了受观察处理因素外，其它影响效应指标的一切条件在实验组与对照组中应尽量齐同，要有高度的可比性，才能排除混杂因素的影响，对试验观察的项目作出科学结论。对照的种类有很多，可根据研究目的和内容加以选择。常用的有以下几种：①空白对照，对照组不施加任何处理因素。这种方法简单易行，但容易引起实验组与对照组在心理上的差异，从而影响实验效应的测定。临床疗效观察一般不宜采用此种对照。②安慰剂对照，对照组采用一种无药理作用的安慰剂，药物剂型或处置上不能为受试对象识别。因为精神心理因素也可通过神经与内分泌多途径对机体与疾病产生重要影响。据估计临床疗效约30%来自病人对医护人员与医疗措施的心理效应。但务必注意在临床科研中务必遵循病人利益第一的原则。一般认为只有无特效治疗的慢性病，方可使用安慰剂。③实验条件对照，对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素相同的实验条件。实验条件包括操作技术、被试因素的溶媒或容量等。凡对试验效应产生影响的实验条件，宜采用此法。④标准对照，用现有的标准方法或常规方法做对照。在观察评价某种药物或疗法对某病的疗效时，为不延误病人的治疗，对于急性病、危重病和有特殊治疗办法的疾病，均应用已知的有效药物、有效疗法或公认的标准疗法作对照。
应当指出：临床疗效判断仅有自身前后对照是不够的，因为许多疾病的发生、发展与时间、季节等因素有关。其次，对于绝大多数疾病而言，历史对照也是次要的，因为随着年代的变迁，许多条件发生了明显变化；但目前认为的“不治之症”的疾病，还可以历史作为潜在对照。
随机化原则 在实验研究中，不仅要求有对照，还要求各组间除了处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中(对照和实验组)尽可能保持一致，保持各组的均衡性。贯彻随机化原则是提高组间的均衡性的一个重要手段；也是资料统计分析时，进行统计推断的前提。随机化抽样的目的就是要使总体中每一个研究对象都有同等机会被抽取分配到实验组或对照组。随机抽样又根据医学研究的范围大小、专业类型和研究对象的不同而有所区别。如用流行病学方法研究人群中的流病和非流病题目采用单纯随机、系统、整群与分层抽样。实验研究时，采用完全随机分配或分层随机分配；小动物实验大多数先配对或配伍组，然后“对”内或“伍”内进行随机分
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