质量管理制度【锦集15篇】
在现在社会，制度的使用频率逐渐增多，制度一经制定颁布，就对某一岗位上的或从事某一项工作的人员有约束作用，是他们行动的准则和依据。我敢肯定，大部分人都对拟定制度很是头疼的，以下是小编精心整理的质量管理制度，欢迎大家分享。
质量管理制度1
为确保工程的施工质量，使至符合施工规范，设计文件、施工合同、满足用户的要求，特制定本制度。
1、项目经理是项目工程质量的第一责任人，必须认真贯彻国家和上级部门的有关方针、政策、法规、集团公司的整合体系程序文件等，确保工程质量管理目标的实现。
2、施工员必须依据国家有关验收标准、设计文件、国家及省市的有关政策、法令法规，集团公司整合体系程序文件、施工合同等要求进行合理、科学地组织施工，每一分部分项施工作好质量技术交底工作，对分部分项工程施工质量进行全过程检查监督与控制，对出现的质量问题进行落实整改，对每道工序完成进行技术复核，参加隐蔽工程验收，制订各项专项方案，参加编制施工组织设计。指导督促观砌、翻样的日常工作，做好产品的防护工作，严格把好材料质量关，做好对翻样图及料单等技术复核工作。
3、项目质量员要做好日常督促与检查，发现有不符要求处及时制止和提出整改要求，加强隐蔽工程验收和技术复核，把好工序质量关，进行分项工程的质量等级评定，参加分部分项工程的验收，对质量通病提出解决方法，确保分部分项工程施工质量符合规定要求。
4、观砌翻样必须对本管辖的`工种所施工的分项工程施工质量进行把关，根据规范要求、设计文件，指导班组正确施工，对所辖工种进行质量技术交底，进行技术复核和工序交接检查，墙体砌筑前由观砌立好皮数杆，翻样必须及时正确完成翻样图和大样，参加分项工程的质量验收评定，对不合格的分项及时督促与返修，观砌与翻样必须相互配合，协调工作，避免造成施工差错。
5、项目材料员必须严把材料进场质量关，不合格材料及无质量保证的材料、产品杜绝采购与进场，材料入库后做好产品的分类堆放与标识工作，并及时提供材料的合格证明。
6、对钢材、水泥、红砖、防水材料等涉及结构安全与使用功能的相关材料及试块、试件，项目部质量员必须会同监理等有关单位人员按规范标准要求进行见证取样，经复试（或检测）合格后方能使用。
7、对建筑物定位轴线、标高、龙门桩；基坑开挖灰线、桩位；基础及楼层的弹线轴线标高、墙柱平面位置尺寸；模板；墙体平面位置尺寸、门窗洞尺寸、标高、皮数杆；施工翻样图；构件安装轴线、标高、平面位置等，由项目施工员组织质量员、观砌、翻样等人员进行技术复核，相关观砌、翻样在技术复核前进行自查，经技术复核合格后方能进入下道工序施工。
8、观砌、翻样必须督促班组自检，并参与各工种之间的交接检查，形成书面记录，由项目部质量员进行专项检查验收，每道工序完成后报监理（或建设单位）检查验收，合格后进入下道工序施工。
9、隐蔽工程在隐蔽前，经班组自检合格后，由项目部质量员进行检查验收，经检查符合要求后报公司质量部门进行复验。复验合格后报监理单位（或建设单位）进行隐蔽工程验收，合格后形成书面记录并进入下道工序施工。
10、在完成每一部位检验批及分项工程后，由项目质量员及时进行检验批及分项工程的质量自查，会同由监理工程师（建设单位项目负责人）组织的施工单位项目专业质量（技术）负责人等参加的质量验收。在完成每一分部工程后，由项目负责人组织进行自查，并会同由总监理工程师（建设单位项目负责人）组织的施工单位技术、质量负责人等参加的质量验收。单位工程完成后，由施工单位自行组织有关人员进行检查评定，并向建设单位提交工程验收报告，对分包单位所承包的工程项目，由分包单位按标准规定的程序进行检查评定，总包单位派人参加。
11、施工现场设立由班组质量员、项目部专职质量员、公司质量部门的三级质量检查控制管理体制，对每道工序的施工质量进行把关，做到检查人员到位，责、权明确。
12、明确各管理人员岗位质量职责和工作职责，树立良好的质量意识，建立健全的质量管理体制。对每道工序进行严格把关，严格按照施工检验程序进行施工作业。
质量管理制度2
为保证我合作社农产品的质量安全,提高我合作社的市场信任度,提升我合作社的品牌形象,根据农业部制定的“产地环境质量标准”、“生产技术操作规程”、“产品卫生质量标准”等有关规定,结合我合作社的实际情况,制定农产品质量安全管理制度。
具体内容如下:
一、农药安全使用管理
1、合作社使用的农药必须统一采购,专人负责,并要在技术人员的统一指导下进行用药。
2、采购的农药必须“三证”俱全,产品标签、说明书、产品质量合格证要核对相符,确保农药产品质量,农药的进仓库存和出仓使用情况进行统一登记。
3、要选用生物源农药和高效低毒、低残留的化学农药,禁止使用国家规定禁用和限用的一切剧毒、高毒、高残留农药。
4、做好病虫测报工作,选择最佳防治时期,尽量做到低浓度使用。
5、最后一次施用农药要严格遵守采收安全间隔期,尽量降低农药残留量,确保产品达到优质、安全的`标准。
6、使用农药要注意人畜安全,农药包装物要及时收集处理,尽量减少环境污染。
二、肥料安全使用管理
1、肥料要专人负责,统一采购。
2、购买肥料产品必须有产品标签、说明书、产品质量合格证书,以确保肥料产品质量合格,肥料的购买和使用情况要进行统一登记。
3、农家肥要经过高温发酵达到无害化标准后方可施用。
4、要采用科学的平衡施肥方法。
5、根外追肥要选用有机氮肥,最后一次追肥应在收获前8天以上。
三、生产安全管理
1、按照农产品技术操作规程的要求,做好生产过程中各个环节的管理工作。
2、适时采收、包装,并按法定要求进行标识。
四、运输安全管理
对运输工具要清洗干净,确保运输过程不会对蔬菜造成污染。
五、仓储管理
1、肥料、农药、蔬菜的存储仓库要分开,禁止混放。
2、不同种类的农药要隔开存放,禁止混放。
六、登记、记录管理
1、对农药、化肥、种子的购买、存储、使用情况做好登记工作。
2、对生产、运输、销售各个环节做好记录工作。
3、登记、记录要保存五年以上。
质量管理制度3
1、药品、医疗器械购进验收制度。
2、药械储存和养护管理制度。
3、处方调配和药品拆零管理制度。
4、不合格药品管理和质量质量报告制度。
5、药品不良反应报告制度。
6、药械质量诚信承诺制度。
7、直接接触药品人员健康管理制度。
8、一次性无菌医疗器械使用后销毁制度等。
9、对每项制度都有具体落实措施，并有记录。
质量管理制度4
1、应检查气瓶编号与气瓶产品合格证、气瓶质量证明书是否相符合。
2、检查气瓶的颜色、色标是否符合国家规定。
3、检查气瓶外观是否有鼓包、凹陷、机械损伤等缺陷，如有缺陷应按国家标准确定是否超标。
4、检查气瓶余压，无余压的.气瓶应处理后才能进入安装程序。
5、新安装气瓶应记录安装日期，其他气瓶应记录检验日期，严禁安装超过检验期的气瓶。
6、检验气瓶附件是否齐全，如不齐全应按规定配备齐全。
质量管理制度5
一、质量方针
以质量求生存，以信誉谋发展。生产优质产品，满足客户需要，铸就国盛口牌。
二、质量目标
1、认真贯彻执行国家齿轮生产标准和安全生产标准以及工厂作业指导书。
2、为客户提供优质服务，使客户满意度达到90%以上，产品在客户处加工合格率达到99%。
3、建立和实施有效的工厂质量管理体系。
三、质量细则
1、生产操作工必须严格按工艺、按要求、按图纸、按标准进行操作。不明白的地方要问清楚搞明白方可进行生产。不按图纸要求和工艺标准，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者负责，返工产品不计报酬。造成产品批量报废的，按原材料价格20%进行赔偿。在此基础上，视情节严重上报总经理给予处理。
2、不生产不合格品、不接收不合格品、不合格品不出库。即自己不生产不合格的产品，不接收前道流转下来的不合格品，不把不合格品转入下道工序。前道流转下来的'产品质量后道有检查把关的责任，如不检查，所造成的工时延误等损失由接收人负责。
3、保证产品的可追溯性。凡是产品生产过程中有要求的工艺、尺寸，操作者必须严格按照要求进行生产，不得遗忘或漏检。一经发现未按照图纸要求加工，对其所做产品重新全部检测。
4、每天检查本工序、产品工装夹具和量具的精度是否符合生产标准。杜绝由于工装夹具和量具精度缺失所造成的废品和返工现象。由此所造成的产品报废和返工由操作工自行负责赔偿。发现工装夹具和量具精度缺失应即时上报并与更换，人为导致量具损坏者由操作工赔偿相应损失。各自保管好个人的量具，出现丢失，别人损坏，自行负责。
5、巡检专职人员和管理人员不定期对各道工序、各个产品进行抽检，发现质量问题督促操作工即时返工。发现重大质量问题应即时上报给厂部。
6、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术 辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。
7、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及时做好标记，并加以隔离：
（7、1）返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。
（7、2）废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。
（7、3）次品、不算产值，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传，流出。
8、操作工在生产过程中应多思考，多琢磨。对提出合理化建议使工艺质量和产品质量得到巩固和提高的，经厂部研究上报总经理同意，必须执行。
质量管理制度6
第五篇：工程质量管理制度
工程质量管理制度
一、积极推行全面质量管理，提高工程质量管理水平，落实“谁施工、谁责任”责任制。
二、坚持工程质量专业检查与群众检查相结合。执行班、组自检互检，工序交接检查，对口科室旬检月验，关键部位、单项工程和隐蔽工程的检查验收要独立进行。
三、坚持按设计图纸施工，不得随意修改设计，确实需要变更或修改设计时，应及时通知设计单位进行设计修改。
四、施工队组的队长是工程质量的第一责任者，队技术员负技术责任。对违反施工程序，不按图纸施工，不遵守操作规程的班组和个人，任何人有权制止和责令暂停施工，并及时向有关单位和领导汇报。
五、工程施工严格按照《生产矿井质量标准化标准》执行，其主要依据是：
1、国家现行的，矿山井巷工程施工及验收技术规范和国家现行的建筑安装工程施工及验收技术规范。
2、设计图纸，施工说明书，设计变更技术文件。
3、国家颁发的矿山井巷工程和建筑安装工程质量检验评定标准及有关技术文件和规定。
4、特殊建筑材料的`技术规定和专业技术规定。
六、对发生的质量事故要查明原因，对重大质量事故要追究责任，严肃处理，做到事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。对工作失职或违反操作规程造成质量事故的直接责任者，要根据情节，给予纪律处分或经济制裁，情节特别严重的要追究刑事责任。
质量管理制度7
第一章 总 则
第一条 根据国家有关法律法规，制定本制度，加强工业企业的质量管理工作，确保产品质量和客户满意度。
第二条 本制度适用于本企业生产经营过程中的质量管理活动。
第三条 本企业应当建立健全质量管理体系，确保企业质量管理的科学性、规范性、连续性、有效性。
第四条 企业质量管理的基本原则是质量优先、预防为主、全员参与、持续改进。
第五条 企业质量管理的目标是：提高产品质量，满足客户需求；不断提高企业质量管理水平，提高市场竞争力。
第二章 质量管理体系
第六条 本企业应当建立符合ISO9001国际标准的质量管理体系，并定期进行内部审核和外部认证。
第七条 质量管理体系应包括质量手册、程序文件、记录文件和作业指导书等文档。
第八条 本企业应当确定质量目标，明确质量政策和质量目标，通过各种措施，保证质量目标得以实现。
第九条 本企业应当设置质量管理职责，明确各个部门的质量职责和权限。
第十条 本企业应当建立不断改进质量管理的机制，包括质量持续改进的目标、方法和措施。
第三章 质量控制
第十一条 本企业应当建立完善的质量控制体系，包括质量计划、质量标准、质量检验、产品追溯等环节。
第十二条 本企业应当根据产品特点和客户需求，建立相应的质量检验标准和方法。
第十三条 本企业应当加强对原材料和关键零部件的`质量控制，确保产品的质量稳定。
第十四条 本企业应当进行产品追溯，及时处理质量问题，查找原因，避免类似问题的再次发生。
第四章 质量培训
第十五条 本企业应当制定质量培训计划，对员工进行质量管理方面的培训，提高员工的质量意识和技能。
第十六条 本企业应当建立健全质量培训制度，包括培训内容、培训方法、培训评估等环节。
第十七条 本企业应当定期组织质量培训活动，提高员工的质量管理水平。
第五章 质量反馈
第十八条 本企业应当建立质量反馈机制，及时了解客户对产品质量的评价和反馈，改进产品质量。
第十九条 本企业应当建立质量投诉处理机制，及时处理质量投诉，解决客户问题。
第二十条 本企业应当建立质量信息统计分析体系，汇总并分析产品质量相关数据，为决策提供依据。
第六章 质量责任
第二十一条 本企业应当落实各级质量管理人员的责任，明确质量责任的范围和内容。
第二十二条 本企业应当通过奖惩制度，激励全员参与质量管理工作，推动质量改进。
第二十三条 本企业应当建立质量考核制度，对各级部门和个人按照质量绩效进行考核。
第七章 监督检查
第二十四条 本企业应当定期进行内部审核，检查质量管理体系的运行情况。
第二十五条 本企业应当接受有关部门的监督和检查，配合外部认证活动。
第八章 法律责任
第二十六条 违反本制度的，按照国家有关法律法规进行处理。
第九章 附 则
第二十七条 本制度由本企业质量管理部负责解释和修改。
第二十八条 本制度自公布之日起施行。
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总则:认真贯彻执行集团公司的“科学管理，精心施工；积极进取，顾客至上。”的十六字质量方针。教育职工严格遵守各项技术质量管理制度和施工规范。按操作规程，精心组织，精心施工。项目部管理人员必须从开工到竣工对工程进行全过程的监督检查，确保工程质量。
一、 施工过程控制
1、必须实行专业检查和班组自查相结合的办法.坚持施工班组自检、互检、工序交接检的“三检制”。施工班组自检合格后报请专业工长。由专业工长会同下道工序专业工长，施工班组进行互检及工序交接检。互检及工序交接检必须有书面的记录并签字齐全。交接检完成后由专业工长提出书面申请通知项目专职质量员或技术员进行分项质量检查。分项质量检查必须有记录并签字齐全。
2、技术、质量负责人在进行内部分项质量检查，并确认合格后，方可向建设（监理）单位报验。
3、坚持施工现场“挂牌制”，质量责任具体落实到操作人员，对经检验确定其产品不合格的施工人员应有处理措施。不合格的产品应进行返工。
4、坚持“样板制”，装饰工程施工前，先做样板。样板经质量处、项目部验收后，再请建设、监理单位签字认可，最后项目部方可组织大面积施工。
二、 施工验收制度
1、 分部分项验收：分部分项验收由技术负责人或专职质量元负责，各专业工长负责专业之间的互检和交接检工作。
2、 基槽验收：对内提前两天通知工程管理部、公司质量部门进行预验，对外项目上提前两天通知建设单位、监理单位，由建设单位负责邀请地质勘探部门、设计院、质量监督人员参与基槽验收。
3、 基础工程验收：基础工程施工完毕，回填土之前，应进行基础验收。验收前项目部应将工程资料整理齐全，并经工程管理部预检，预检合格基础上，提前两天报于集团公司技术质量部门。集团公司技术质量部门在对资料和基础工程检查合格后，方可报请建设单位、监理单位组织基础验收。
4、 主题结构验收：准备工作完成（同基础工程程序）报集团公司技术质量处检查。检查合格后，报请建设、监理单位组织验收。
5、 竣工验收：工程完工后，项目部自检合格，根据《最终检验
和试验控制工作程序》要求，填写《单位工程内部验收记录》，连同工程竣工资料报技术质量处。由总工室、技术质量处负责工程的最终验收，项目部配合。质量例会制度在现场工程施工过程中，项目部必须定期召集现场各个班组和管理人员主持召开工地例会，会议内容要由项目部负责人起草，并由项目部人员商定。工地例会要包括以下内容：
1、检查上次例会议定事项的落实情况，分析未完事项原因；
2、检查分析工程项目进度计划完成情况，提出下一阶段目标及落实措施；
3、检查分析工程项目质量状况，针对存在的质量问题提出改进措施；
4、解决需要协调的有关事项；
5、其他有关事宜。项目经理或技术负责人应根据需要及时组织专题会议，以解决施工过程中的各项问题。
质量例会制度
1、项目部每月五日由项目经理组织召开项目部质量例会。项目部技术负责人、技术员、专业工长、施工班组长均应参加。工程管理部的质量负责人视需要参加月质量例会。
2、项目部技术负责人每周一组织超开项目部技术员、专业工长、各施工班组长参加的月质量例会。
3、月质量例会对本月将要施工的过程质量提出要求，由项目技术员负责按周计划分解后，在周质量例会上对各检验批施工质量作出要求。并对上月施工质量进行总结。
4、周质量将各检验批的质量控制目标分解到各专业工长负责，并由各专业工长上报本专业各检验批的验收时间（检验批的验收时间不应滞后于项目部周进度计划）。
5、周质量例会时各专业工长应汇报各专业上周施工完而未验收的'各检验批工程质量的检查情况，并将各施工班组的自检结果上报技术负责人。
6、质量例会按期召开，如因故推迟，推后不得超过每月7日，周质量例会不得迟于周二召开。月质量例会必须项目经理负责组织召开，周质量例会可由项目经理委托项目技术负责人组织召开。
7、质量例会应有会议记录，应注明与会人员并如实记录会议内容。
技术交底制度
1、 工程开工前，项目技术负责人应将图纸会审内容、设计中规定的图集做法、分部（项）工程质量目标和工期要求并对专业施工工长进行前期图纸交底及工程情况交底。
2、 项目技术负责人应在每一个分项工程施工前，对该分项工程施工要点、注意事项、检验批划分和质量预控目标向专业工长进行分项工程技术交底。
3、 各分项工程技术交底不少于三份，技术负责人、专业工长各一份，存档一份，且应完成签字手续。
4、 特殊工序的技术交底，除应有书面交底外，还应加强施工现场的技术指导和跟踪检查。
5、 各专业工长应根据技术负责人的分项工程交底、施工现场的实际情况、检验批的划分以及施工班组的自身情况，对施工班组进行有针对性的现场书面交底。
6、 分项工程技术交底中应指出该分项中工程所使用材料的规格、品种或数量，对于应检验的材料和项目应加以注明。
7、 项目技术负责人应在进行施工技术交底的同时，作好安全技术交底，并要求接受交底对象完成签字手续。
8、 如在施工过程中，发生了设计变更或其他更改施工工序的情况，应及时进行补充技术交底，并应有连续性。
现场材料管理办法
1、 现场材料员根据工程技术负责人提出用料计划进行采购。钢材、水泥一类由项目部参与，集团公司统一采购。对于由现场采购的物资，材料员应对供方的产品质量、价格、交货信誉、质量保证能力和售后服务等进行综合调查。采购员在合格供方中选取供货方。
2、 材料进场时材料员应根据合同进行进场验证同时核对产品出厂合格证或供方提供的其他质量证明书。符合要求后，将材料置于待检区，填写“物资验收单”。
3、 材料进场后材料员根据国家及行业主管部门的规定对需要进行检验的原材料进行抽样送检，验收合格的产品方可办理入库手续；检验不合格的，材料员要及时做上“不合格”的标识，隔离存放。按《不合格品控制程序》进行处理。对有见证取样要求的材料（如：钢材、水泥、砖、砂、石、防水材料等）进场后，材料员应及时通知现场监理人员进行现场取样并送中心实验室试验。
4、 所有材料入库后必须凭有效领料单按实出库，无领料单决不予出库。
5、 门卫应对所有出门材料要求出示项目负责人签发的出门证并核实数量后，方可出门。
质量管理制度9
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的`中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件;
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3.产品质量稳定性考察;
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3.文件使用的语言应确切、易懂;
4.填写数据时应有足够的空格;
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物;
2.应防止尘埃的产生和扩散;
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格;
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4.已包装产品的数量;
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法;
3.决定物料和中间产品的使用;
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;
5.审核不合格品处理程序;
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
质量管理制度10
1、目的为提高全员质量、成本意识,并能够积极参与质量事故改善,确保质量事故责任得到落实,促进公司产品品质、工作质量等改善、提升,特制定本制度。
2、适用范围适用于所有造成公司经济损失事故的处理。
3、定义
3.1质量事故:造成重大客户投诉与抱怨、索赔,退货、产品批量报废、材料批量报废、批量返工的事件、生产安全等,均属于质量事故。
3.2赔偿:公司员工因工作失职或不作为造成公司直接在经济上蒙受诸如财产损失、材料损耗、滞运费、客户索赔等费用时,该员工应承担40%比例的赔偿责任(上限1万元,下限10元),严重者将扣除个人本月全部工资,赔偿收回的费用列入公司财务。
3.3处罚:员工违反公司和部门的各项管理制度,造成各类经济损失,依照相关作业流程及制度进行处罚,处罚收回的费用列入公司财务。
4、职责
4.1质检员:负责主导质量事故的责任调查和对责任人及其应承担份额的认定;赔偿或处罚要求的提出;
4.2销售部:负责客户投诉信息的反馈、处理跟进;
4.3财务部:负责收缴各类损失的赔偿金额;
4.4办公室:负责稽核赔偿金额的复核;
4.7厂长:负责赔偿报告的批准;
4.8相关责任部门:负责内部原因的调查,改善措施的制订和执行。
5、内容
5.1质量事故原因分类
5.1.1指令错误
5.1.2下单错误
5.1.3技术资料错误
5.1.4采购错误
5.1.5发货错误
5.1.6检验错误
5.1.7生产错误
5.1.8其他导致质量异常的错误
5.2赔偿、处罚比例
5.3各相关部门责任划分与赔偿承担的比例:
5.3.1工作过错由单一部门造成,而其他部门难以监控的,由造成损失的部门独自承担赔偿责任。
5.3.2工作过错由单一部门造成,其他部门能够监控而没有纠错的,由过错部门承担70%的主要赔偿责任,未实施有效监控和进行纠错的部门承担30%的次要赔偿责任。
5.3.3工作过错由多部门造成,则由多个工作过错部门酌情共同承担赔偿责任。
5.3.4过错责任难以认定和处罚的,由行政人事部联合生产部调查讨论后报总经理决定处罚。
5.4部门内部责任划分与赔偿承担比例:
5.4.1直接责任人违规造成的错误,其上司无法监控的,由直接责任人承担90%,上司承担10%;
5.4.2责任人造成的错误其上司可以监控或应该设置管控手段而没有设置的,由直接责任人承担60%,上司承担40%;
5.4.3如管理人员对本部门过错所造成的损失进行包庇或隐瞒不报的,一经查实除赔偿外,该管理人员承担所有赔偿同等金额作为加重处罚。
5.4.4责任人当月所受的处罚总金额以本人当月实发工资的30%为限;当月的30%工资不足赔偿全额时,则分月扣除(按月收入的30%,直至赔偿完为止);
5.4.5凡主观故意造成公司损失的,不论金额多少,由本人承担全部经济损失,情节严重者由公司追究其法律责任。
6质量事故处理程序
6.1质量事故反馈
6.1.1对于客户提出索赔、退换货等质量事故,由销售部或办公室人员按相关客户投诉处理流程进行登记,经销售部经理确认后反馈到生产部;由于延误发货则由相关责任人承担相应费用的50%。
6.1.2对于各工序或各车间的制程中发生的`质量事故,责任部门开相关异常单,通知质检员。
6.2质量事故责任认定
6.2.1质检员、生产部等按相关作业流程要求对质量事故进行原因分析时,应同时找出责任部门与责任人员。
6.2.2对责任认定不服的,可以上报生产部,由生产部召集相关部门人员进行调查处理。
6.3赔偿或处罚提报
6.3.1给公司带来直接经济损失的,由追查部门对质量事故责任认定后,用表格的形式(用质量事故报告/普通报告格式)给相关部门确认,必要时召集财务部、行政人事部、稽核部等相关人员,查明直接损失金额。
6.3.2品质部、物流部等根据责任认定和损失金额,参照本制度5.2条5.3条5.4条的要求,将须赔偿部分金额分摊到各相关责任人,并予以在相关质量事故处理报告上记录。
6.3.3已经要求责任人承担赔偿责任的,若影响到公司声誉的,可并处行政处罚。
6.4质量事故处理报告审批:总经理(总经理授权个案除外)
6.5处理结果通告
6.5.1品管部或物流部等质量事故调查判定发起部门将经批准的质量事故处理报告自留一份存档,另交一份给行政人事部。
6.5.2必要时行政人事部将处理结果进行公告。
6.5.3品管部或物流部等质量事故调查判定发起部门收款交财务部或在工资中扣款处理。
6.5.4责任人对处罚、赔偿或责任认定不服的,可先向发起部提出申诉,其次向行政人事部申诉。
6.6资料归档行政人事部将处罚公告归入责任人的人事挡案资料,作为以后绩效考核、评估依据。
7、管理办法
7.1处罚规定未按以上规定操作的部门或人员处罚责任人10元/次。7.2奖励及时发现问题或潜在质量问题(职责范围内除外),并通过相关联络单反馈给品管部、生产部门,从而避免造成不良后果的,由生产部、质检员提报。办公室将给与20员至50不等的奖金,间接效益200元奖励20员一次,大于200以上奖励50员至100一次)
7.3本制度从20xx年9月1日起试行,试行过程中各部门积极提建议,以便下一次修订时完善,解释权归口行政人事部。
质量管理制度11
1、教师都要根据课程安排要求，编制所任课程的授课计划。
2、授课计划一经批准，教师必须按照计划授课，不经安全培训科长批准，不得擅自删减或更改。
3、教师应提前写好教案，并由安全培训科长审查存档。
4、矿级领导、安全培训科长要经常深入课堂听课，听课后要对任课教师提出评价意见和建议。
6、培训教师要深入一线，听取职工对任课教师、教学管理方面的意见和建议，及时改进教育培训工作。
7、安全培训科要掌握教师的'授课内容和授课进度。
质量管理制度12
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：XX.5.1
批准日期：XX.5.1
执行日期：XX.5.1
(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
⑤验收记录应保存三年;
(4)中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放;
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施;
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录;
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药;
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则;
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物;
(5)中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的`中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种;
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：XX.5.1
批准日期：XX.5.1
执行日期：XX.5.1
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：XX.5.1
批准日期：XX.5.1
执行日期：XX.5.1
(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核：
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全;所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象;是否按色标(区)存放药品的要求;库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录;每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
(4)检查考核办法
质量管理制度13
（1）医院实行全面质量管理。坚持以病人为中心，以质量为核心的方针，尽最大程度满足不同人群的不同需求。
（2）医院成立医疗质量管理三级网络，制定质量管理方案，实行质量管理责任制，进行质量控制、质量评价、质量监督和质量否决。
（3）严格认真地实施医疗技术常规和技术操作规程。
（4）树立质量管理的人本原则，加强对职工的质量教育，提高职工素质，调动职工的积极性，落实全员岗位质量控制职责，落实全员质量考核。
（5）质量管理必须重视预防质量缺陷的'产生和发展，重视环节质量因素，对医疗服务的每一个工作环节，每一项操作进行严格的质量控制。
（6）医院质量管理必须落实安全医疗原则，以保证病人的生命、健康不因医疗失误而受到侵犯，减少医院的经济风险及医务人员的职业风险。
（7）质量管理要贯彻质量成本原则，让病人以较低的费用，获得较高质量的医疗服务。
（8）质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期逐级上报。
质量管理制度14
一、规范临床医疗质量检查程序及职责，保证临床医疗过程的安全、有效。
二、由科主任、副主任、护士长负责本科室的科内医疗质量检查、计划的实施。
三、由上级医师负责本科内下级医生的日常临床医疗质量过程控制。
四、科主任、主治医师及时检查、修改下级医师书写的医疗文件，对下级医师做出的诊断和治疗提出指导和修改意见，审签出（转）院病历。
五、主治医师、护士长要经常检查本病房的医疗护理质量，严防医疗差错、事故发生。
六、科主任要督促各级医师认真贯彻执行各项规章制度和医疗操作规程。技术操作规程，按照国家卫生部的有关技术操作常规与规程，以及高等医学院教科书编印的技术操作规程执行。
七、科主任和质控员按照《科室医疗质量考核评分表》，每个月对本科室的医疗质量进行检查一次，并将检查结果进行反馈、总结、改进。
八、主治医师负责项目病历的检查、统计、审阅工作，李俊华负责单病种病例的.检查、统计、报表工作，卢星负责临床路径病例的执行、完成及报表工作，科主任监督检查、落实、及实施情况。
九、病例书写标准：按照卫生部印发的《病例书写规范》执行。
十、主班（值班）医师审阅前一天住院病人的化验结果，如有异常及时给予相应处理，并及时交班。
十一、定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
十二、对质量观念弱者要强化教育。
十三、医疗质量主要标准与指标
1．医疗质量主要标准
(1)诊断质量标准正确性：确诊要符合诊断要点，病史、体征、实验室及特殊检查具有特性，拟诊要基本符合诊断要点。诊断性治疗。全面性：主病，并发症，伴发症依次列出：诊断疾病名称以国际疾病为准。及时性：对急、危、应力争在24小时内确诊，疑难复杂病症应及时组织科内会诊，需要其他科室会诊要及时和书面记录，必要时请示分管院长组织全院会诊或及时转入上级医院。
(2)疗效判别标准治愈：病人症状消失，器官功能恢复正常。好转：病人症状好转，器官功能明显好转。
2．护理质量标准按照国家卫生部护理质量评定标准执行。
十四．强化并组织学习医院感染管理知识。
质量管理制度15
第一章质量方针和目标管理制度
第一条为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本公司经营实际，制定本制度。
第二条质量方针，是指由公司总经理制订并发布的质量宗旨，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
第三条质量目标，是指由公司总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定。
第四条在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
第五条质量方针目标的管理程序为策划、执行、检查和改进四个阶段。
1、质量方针目标的策划
（1）质量领导小组根据外部环境的要求，结合本公司的工作实际，于每年1月份召开公司质量方针目标研讨会，制定年度质量工作的方针目标；
（2）质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经开会讨论通过；
（3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；
（4）质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法。
2、质量方针目标的执行：
（1）公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；
（2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
3、质量方针目标的检查：
（1）质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
（2）每年定时，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅。
（3）对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
4、质量方针目标的改进：
（1）质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
（2）公司外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
第二章质量体系内部评审制度
第一条概念和范围：
1、内部评审即通常所说的.“GSP自查评审”，是指公司在每年度内，对照《药品经营质量管理规范》，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。
2、按年度定期进行内部评审，一般安排在每年1月份。在公司经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时，应根据需要及时组织内审。
第二条目的：
（一）检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况；
（二）及时发现和纠正企业质量管理工作的不足；
（三）根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；
（四）进行公司质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实现企业质量管理工作的自我完善和持续提高。
第三条内部评审应包括以下内容：
（一）质量管理机构的设立及职责的发挥；
（二）质量管理文件的制定及执行情况；
（三）药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发挥；
（四）各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；
(五)设施设备的配置、使用情况；
（六）药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等；
（七）药品质量检查验收的管理；
（八）药品储存、养护与零售陈列管理；
（九）药品出库与运输管理；
（十）销售与售后服务；
（十一）不合格药品的管理；
（十二）退回药品的管理；
第四条内审的结果及整改情况存档备查。
第三章质量否决制度
第一条实行质量否决制度，以法律、法规、规章为准则，质量管理制度为依据，增强全员的法制意识和质量意识，确保药品质量。根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，结合公司的《质量管理制度》，特制订本制度。
第二条经营药品应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。
第三条质量否决对象：包括两部分内容，即药品质量否决和工作质量否决。第三条具有药品质量和工作质量否决权的职能部门是质管部；
第四条对药品质量否决，在药品各项质量标准中，其中有一项质量标准不符合规定，就可确定该药品质量不合格，不得入库和销售；
第五条具有药品质量否决权的人员
1、质管员：对违反国家法律、法规、规章及公司质量管理制度的一切情况否决。
2、验收员：除国家未规定外，药品无法定的批准文号和生产批号、药品外观性状、药品内外包装质量、有效期超过及其标识不符，GSP规定应验收的其他项目的质量，具有否决权。
3、养护员：对在库药品包装质量、标识，药品有效期超过等质量具有否决权。
第六条质管部在检查中发现给予质量否决；各部门、各岗位人员如发现下列情形之一的应及时报质管部。
1、向无证照、证照不全的单位购进药品；
2、没有法定质量标准的药品；
3、没有取得批准文号的药品；
4、无药品合格证明或整件包装无合格证的药品；
5、包装和标识不符合有关规定的药品；
6、其他不符合《药品管理法》有关规定的药品。
第七条对工作质量的否决，主要是在各岗位具体操作与相关法律、法规和本公司制度不符时，对公司营业场所、仓库设施设备等不符合规范时，对该岗位工作质量给予一定程度的否决；
第八条各部门、各岗位人员对其上道工序的工作质量具有评价、否决的权力，同时应报所在部门负责人；各部门负责人根据实际情况报上一级管理部门；
第九条工作质量否决依据：
1、《药品管理法》及有关法律法规；
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则；
3、公司制度、岗位职责、相关的工作程序及有关规定。
第十条处罚方法：
1、根据质量否决权制度的内容，各部门、各岗位对药品质量和工作质量有违规，不符合规定等问题，按公司制度考核细则规定执行处罚。
2、对否决决定或程序有异议时，由公司总经理裁决。
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